最近不少朋友在咨詢(xún)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的事情，今天咱們就來(lái)聊聊在北京辦理這個(gè)證件的那些事兒。
無(wú)論是開(kāi)醫(yī)療器械店還是做醫(yī)療設(shè)備銷(xiāo)售，這張?jiān)S可證都是必不可少的通行證。

哪些情況需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

如果你打算在北京經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，比如血壓計(jì)、血糖儀、隱形眼鏡，或是更復(fù)雜的CT機(jī)、呼吸機(jī)等設(shè)備，那就必須辦理這個(gè)許可證。
第一類(lèi)醫(yī)療器械相對(duì)簡(jiǎn)單，只需要備案即可。

辦理需要滿足哪些條件

得有個(gè)實(shí)際的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，面積要符合醫(yī)療器械的存儲(chǔ)要求。
要配備相關(guān)專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，大專(zhuān)以上學(xué)歷且有三年的相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
還要建立完善的質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的記錄制度。

有客戶(hù)問(wèn)過(guò)："我們公司剛成立，能辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械許可證嗎？"這個(gè)問(wèn)題很常見(jiàn)，建議先辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，確定經(jīng)營(yíng)范圍包含醫(yī)療器械銷(xiāo)售，再申請(qǐng)?jiān)S可證，這樣流程會(huì)更順暢。

辦理流程怎么走

準(zhǔn)備好材料后，可以向所在區(qū)的市場(chǎng)監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)。
比如朝陽(yáng)區(qū)的企業(yè)就去朝陽(yáng)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局辦理。
一般需要準(zhǔn)備企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明、人員資質(zhì)證明、質(zhì)量管理文件等材料。
提交后監(jiān)管部門(mén)會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，通過(guò)后就能領(lǐng)取許可證了。

最近有位海淀區(qū)的客戶(hù)分享經(jīng)驗(yàn)："我們提前把倉(cāng)庫(kù)分區(qū)規(guī)劃好，溫濕度監(jiān)控設(shè)備都安裝到位，現(xiàn)場(chǎng)檢查一次就通過(guò)了。
"可見(jiàn)準(zhǔn)備工作做得越充分，辦理過(guò)程就越順利。

許可證有效期和后續(xù)事項(xiàng)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期是5年，到期前需要辦理延續(xù)。
如果經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍等重要事項(xiàng)發(fā)生變化，記得要及時(shí)辦理變更手續(xù)。
平時(shí)也要做好各項(xiàng)記錄，迎接不定期的監(jiān)督檢查。

辦理過(guò)程中遇到問(wèn)題可以隨時(shí)咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)人士，畢竟醫(yī)療器械關(guān)系到人民健康，規(guī)范經(jīng)營(yíng)最重要。
希望各位創(chuàng)業(yè)者都能順利拿到許可證，在北京把醫(yī)療器械生意做得紅紅火火！