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馬來(lái)西亞醫(yī)療器械注冊(cè)獲得批準(zhǔn)后會(huì)頒發(fā)什么證書(shū)

單價(jià): 面議
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所在地: 直轄市 北京
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-15 15:24
最后更新: 2023-11-15 15:24
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在馬來(lái)西亞,醫(yī)療器械注冊(cè)獲得批準(zhǔn)后,通常會(huì)頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。這個(gè)證書(shū)確認(rèn)了該醫(yī)療器械已經(jīng)通過(guò)了國(guó)家藥品控制局(National Pharmaceutical Regulatory Agency,NPRA)的審核,并且可以在馬來(lái)西亞市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售和使用。

醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)上通常包含以下信息:

產(chǎn)品信息: 醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格等詳細(xì)信息。

制造商信息: 制造商的名稱、地址、聯(lián)系信息等。

注冊(cè)有效期: 注冊(cè)證書(shū)的有效期,通常為五年。在有效期屆滿前,持有人需要向NPRA申請(qǐng)注冊(cè)證書(shū)的續(xù)訂。

注冊(cè)號(hào)碼: 唯一的注冊(cè)號(hào)碼,用于標(biāo)識(shí)該醫(yī)療器械在注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中的位置。

其他附加信息: 可能包括批準(zhǔn)日期、注冊(cè)證書(shū)的附件等。

獲得注冊(cè)證書(shū)是在馬來(lái)西亞市場(chǎng)合法銷(xiāo)售醫(yī)療器械的先決條件之一。制造商或其授權(quán)代表在持有有效注冊(cè)證書(shū)的情況下方可推向市場(chǎng)。在注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前,需要進(jìn)行續(xù)訂以確保產(chǎn)品持續(xù)合法銷(xiāo)售。

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