自動(dòng)體外除顫器（AED）是一種便攜式的醫(yī)療設(shè)備。在心跳驟停時(shí)，只有在搶救時(shí)間的“黃金4分鐘”內(nèi)，利用自動(dòng)體外除顫器（AED）對(duì)患者進(jìn)行除顫和心肺復(fù)蘇，才是最有效制止猝死的辦法。目前國外例如美國，日本，歐洲等國家運(yùn)用較為廣闊，有巨大的發(fā)展空間。目前我國建議在“十四五”時(shí)期在省會(huì)城市和重要交通樞紐城市率先試點(diǎn)推動(dòng)，并出臺(tái)有關(guān)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，按照常住人口數(shù)量和交通設(shè)施人流量布設(shè)部分設(shè)施。未來AED除顫儀必將出現(xiàn)在我國每一個(gè)公共場(chǎng)所待命，成為如滅火器般的存在。

AED自動(dòng)體外除顫儀屬于醫(yī)療器械嗎？AED自動(dòng)除顫儀--除顫監(jiān)測(cè)儀--急救轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)是屬于三類醫(yī)療器械？該如何辦理呢？

所需資料：

（1）提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可經(jīng)營申請(qǐng)表，法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章。

（2）公司行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和校準(zhǔn)原件。

（3）企業(yè)管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷，質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

（4）經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件。

（5）企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備目錄。

（6）組織結(jié)構(gòu)框架圖