企業(yè)在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證時(shí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人都是一個(gè)特別重要的角色，法規(guī)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出了明確要求，我們一起來(lái)看一下。

一、什么是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人：

質(zhì)量負(fù)責(zé)人是指對(duì)全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作，對(duì)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實(shí)施質(zhì)量裁決權(quán)，確保公司貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的法律法規(guī)和要求的人。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的要求：

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；其他人員沒有明確學(xué)歷要求，但建議中專或高中以上學(xué)歷。

相關(guān)專業(yè)包括：生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等，按專業(yè)分則更細(xì)，如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng) 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等。