公司增加三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求：

1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到60平方米;

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書;

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

經(jīng)營三類類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房

1.經(jīng)營類代號為三類-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、三類-6846植入材料人工器官、三類-6863口腔科材料、三類-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

2.經(jīng)營類代號為三類-6815注射穿刺器械、三類-6845體外循環(huán)及液處理設(shè)備、三類-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、三類-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、三類-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。

3.從事類代號為三類-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備(jinxian軟性角膜接觸鏡)類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺;其中提供驗配服務(wù)的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，驗光室(區(qū))應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

4.經(jīng)營除上述類代號以外其他三類類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。

提供材料：

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;

3、質(zhì)量管理文件等;

4、2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明; 6、公司章程、股東會決議等;

7、財務(wù)人員身份證和上崗證;

8、其它相關(guān)材料。

1、提交的材料不同的食藥所會有不同的差別，具體以現(xiàn)場核查為準(zhǔn)。

2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的申請都需要現(xiàn)場核查，一切情況以現(xiàn)場核查為準(zhǔn)。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可的申請，因為申請的類別不同對房屋的經(jīng)營面積和庫房面積要求不盡相同，具體參考《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉實(shí)施細(xì)則，和現(xiàn)場核查為準(zhǔn)

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