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鼻夾FDA注冊美國出口認(rèn)證

檢測服務(wù): FDA注冊
認(rèn)證產(chǎn)品: 510(K)豁免
檢測機(jī)構(gòu): 美國代理人
單價: 1500.00元/份
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-24 06:37
最后更新: 2023-11-24 06:37
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詳細(xì)說明
鼻夾FDA注冊美國出口認(rèn)證,行政備案審查在上市前遞交接收之后,F(xiàn)DA進(jìn)行行政審查,評估遞交是否是足夠完整的,以接收實(shí)質(zhì)性審查。審查互動(Interactive Review)當(dāng)遞交的資料處于正在審查中時,F(xiàn)DA將和申請者保持聯(lián)系以增加審查過程中的效率。 

Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510(k)的方式遞交。在510(k)遞交過程中,申請者必須證明新的器械與對比器械在預(yù)期用途,技術(shù)特征以及性能測試方面實(shí)質(zhì)等同。一些Ⅰ類和Ⅱ類器械可以豁免510(k),如果他們在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi)。這些豁免被列在21 CFR的分類規(guī)則中,也被匯集在器械豁免文件中。 

業(yè)辦理列示的流程:提供列示產(chǎn)品信息,F(xiàn)DA網(wǎng)站確認(rèn)是否是豁免器械,網(wǎng)上登記,查詢FDA官網(wǎng)確認(rèn)登記號,通知客戶列示信息;企業(yè)列示費(fèi)用:FDA企業(yè)列名辦理費(fèi)用相對FDA510(K)辦理費(fèi)用要低。如果需要了解FDA企業(yè)列名辦理費(fèi)用和詳細(xì)流程可聯(lián)系我們。

FDA驗(yàn)廠針對部分被抽查到的企業(yè),一般產(chǎn)品風(fēng)險越高,被抽到驗(yàn)廠的概率越大。器械FDA驗(yàn)廠來說,器械FDA驗(yàn)廠是按照QSR820體系,QSR820是法規(guī),不是認(rèn)證,廠家拒絕檢查視為違法。拒絕后最直接的后果就是會收到FDA的警告信,最嚴(yán)重的后果就是會被拉到黑名單,并被FDA網(wǎng)站出具進(jìn)口禁令,從此無緣美國市場。


鼻夾FDA注冊美國出口認(rèn)證

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霧化器FDA注冊怎么辦理

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