目前FDA對制藥和器械企業(yè)的審核數量約為130-160家/年。對藥企而言，注冊企業(yè)約為800家。而器械則超過3400家，對于I類產品，每四年檢查一次，對于II/III類產品，每兩年檢查一次。

沖洗注射器FDA注冊一般周期多久，準備支持文件:根據申請表格的要求，準備并附上支持文件，如器械的技術規(guī)格、性能測試結果、制造過程描述等。確保提供充分的信息，以便FDA評估您的豁免申請。

不帶遠程測溫或連續(xù)溫度測量功能的臨床電子體溫計，無需提交510K便可繼續(xù)銷售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不滿足《糾正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注冊和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求，2024年4月30日后則必須滿足。


實質相等性比較是要證明所申請上市的產品和已在美國市場上合法銷售的產品在安全性和有效性方面比較是實質相等的。選擇合適的產品進行比較是510(K)申請的關鍵步驟。在進行比較時應從如下方面進行考慮：企業(yè)提供充足的資料證明，所申請上市的器械和被比較的器械是實質相等的(SE)，否則510(k)申請不會通過。

獲得FDA510k豁免可以使廠商和消費者更快地獲得器械，并且減輕了產品的審批負擔，促進了器械創(chuàng)新和發(fā)展。據預測，新的器械市場快速增長和技術進步將促使更多的器械獲得FDA510k豁免。

肺監(jiān)聽器FDA注冊哪里可以辦理