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馬來西亞MDA注冊醫(yī)療器械的GMP要求是什么?

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所在地: 湖南 長沙
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發(fā)布時間: 2023-11-24 10:51
最后更新: 2023-11-24 10:51
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馬來西亞MDA(Medical Device Authority)在醫(yī)療器械注冊中執(zhí)行GMP(Good Manufacturing Practice,良好生產(chǎn)規(guī)范)要求。醫(yī)療器械的GMP要求旨在確保生產(chǎn)制造商采取適當?shù)拇胧员U厢t(yī)療器械的質(zhì)量、安全性和有效性。


以下是一般性的GMP要求,具體的規(guī)定可能會因產(chǎn)品類型、類別和風險級別而有所不同:


1. 質(zhì)量管理體系: 制造商應建立和維護有效的質(zhì)量管理體系,通常基于,如ISO 13485。該體系應覆蓋從原材料采購到產(chǎn)品交付的整個生產(chǎn)過程。


2. 人員資格和培訓: 制造商應確保員工具有適當?shù)馁Y格和培訓,以執(zhí)行其負責的工作。這包括生產(chǎn)、檢驗、質(zhì)量控制等方面的人員。


3. 設備和設施: 生產(chǎn)設備和工廠設施應符合標準,確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和一致性。設備的校準和維護也應符合相關(guān)標準。


4. 文檔和記錄: 制造商應保持詳細的文檔和記錄,包括制造過程、質(zhì)量控制、檢驗和測試結(jié)果等。這有助于追溯和審查。


5. 原材料和供應商控制: 制造商應確保所使用的原材料符合規(guī)格,并實施有效的供應商控制措施。


6. 生產(chǎn)過程控制: 制造商應實施適當?shù)纳a(chǎn)過程控制,以確保產(chǎn)品符合規(guī)格。這包括在制造過程中的監(jiān)測和控制措施。


7. 不良品管理: 制造商應建立和實施不良品管理程序,包括處理不合格產(chǎn)品和追蹤原因的程序。


8. 產(chǎn)品標識和追溯: 產(chǎn)品應進行適當標識,以確保可以追溯到其制造日期和批次。


9. 持續(xù)改進: 制造商應實施持續(xù)改進的措施,包括定期審核和改進質(zhì)量管理體系。


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