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三類醫(yī)療: 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案
二類醫(yī)療器械: 二類備案
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發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 11:29
最后更新: 2023-11-24 11:29
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醫(yī)療器械三類是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險(xiǎn),對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

一般意義上的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品有:體外診斷試劑、植入式心臟起搏器、體外震波治療系統(tǒng)、人工關(guān)節(jié)等。而二類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須具有國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》才能上市。

如果要從事第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營,那么就必須先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》才能經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。辦理三類經(jīng)營許可證也是企業(yè)經(jīng)營第三類產(chǎn)品必不可少的一項(xiàng)資質(zhì)。

 

審核和審批:食品藥品監(jiān)督管理部門會對申請材料進(jìn)行審核,包括對申請者的資質(zhì)、經(jīng)營場所、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行檢查。如果申請材料符合要求,且經(jīng)過現(xiàn)場檢查合格,監(jiān)管部門會進(jìn)行審批,最終決定是否頒發(fā)醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證。

00001. 

00002. 

領(lǐng)取許可證:經(jīng)過審核和審批后,醫(yī)療器械經(jīng)營者可以去指定的地點(diǎn)領(lǐng)取醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營者應(yīng)妥善保管好許可證,并在經(jīng)營期間遵守相關(guān)的法律法規(guī),保持許可證的有效性。


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