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三類醫(yī)療: 醫(yī)療器械網絡銷售備案
二類醫(yī)療器械: 二類備案
二類三類許可證: 注冊+轉讓
單價: 2500.00元/件
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 直轄市 北京 北京昌平
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-24 11:29
最后更新: 2023-11-24 11:29
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詳細說明

醫(yī)療器械三類是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

一般意義上的二類醫(yī)療器械產品有:體外診斷試劑、植入式心臟起搏器、體外震波治療系統(tǒng)、人工關節(jié)等。而二類醫(yī)療器械產品必須具有國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》才能上市。

如果要從事第三類醫(yī)療器械產品經營,那么就必須先取得《醫(yī)療器械經營許可證》才能經營第三類醫(yī)療器械產品。辦理三類經營許可證也是企業(yè)經營第三類產品必不可少的一項資質。

 

審核和審批:食品藥品監(jiān)督管理部門會對申請材料進行審核,包括對申請者的資質、經營場所、質量管理體系等進行檢查。如果申請材料符合要求,且經過現(xiàn)場檢查合格,監(jiān)管部門會進行審批,最終決定是否頒發(fā)醫(yī)療器械三類經營許可證。

00001. 

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領取許可證:經過審核和審批后,醫(yī)療器械經營者可以去指定的地點領取醫(yī)療器械三類經營許可證。醫(yī)療器械經營者應妥善保管好許可證,并在經營期間遵守相關的法律法規(guī),保持許可證的有效性。


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