在馬來西亞，醫(yī)療器械的審批過程通常會涉及醫(yī)療倫理審查，特別是對于某些類別和風險較高的醫(yī)療器械。醫(yī)療倫理審查的目的是確保醫(yī)療器械的研發(fā)、設計和使用符合倫理原則，并且尊重患者和試驗受試者的權利和福祉。

醫(yī)療倫理審查通常涉及獨立的倫理委員會（Ethics Committee，EC）。這些委員會由醫(yī)療機構、大學、研究機構或獨立的第三方組成，負責審查醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗或使用過程中的倫理方面。

醫(yī)療倫理審查可能包括以下內容：

1. 臨床試驗的倫理審查： 如果醫(yī)療器械需要進行臨床試驗，倫理審查委員會將審查試驗方案、知情同意程序、受試者權益保護等方面，確保試驗符合倫理標準。

2. 倫理原則的遵循： 審查委員會會檢查醫(yī)療器械研發(fā)和設計過程是否遵循倫理原則，例如尊重受試者的權利、知情同意程序的充分性、患者隱私和保密性等。

3. 風險與利益的評估： 倫理審查也會評估醫(yī)療器械研發(fā)和使用過程中可能涉及的風險和利益，并確保風險是可接受的，利益能夠合理地超過風險。

4. 患者權益保護： 倫理審查關注確保患者或受試者在醫(yī)療器械研發(fā)、設計或使用過程中的權益得到保護。

醫(yī)療器械審批過程中的倫理審查可能根據具體情況和醫(yī)療器械的類型而有所不同。通常情況下，如果醫(yī)療器械涉及到臨床試驗或可能影響患者或試驗受試者的權益和福祉，倫理審查都是一個重要的環(huán)節(jié)。制造商需要確保他們的研發(fā)和設計過程符合倫理原則，并與倫理委員會合作，確保倫理審查的順利進行。