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低頻治療儀FDA認證有效期多久

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-24 12:59
最后更新: 2023-11-24 12:59
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詳細說明

FDA認證的有效期取決于醫(yī)療器械的分類和認證途徑。在FDA認證體系中,醫(yī)療器械通常被分為三個類別:Class I、Class II、Class III。以下是一般情況下的有效期:

Class I 醫(yī)療器械: 通常不需要FDA的預市批準,但仍然需要進行注冊。Class I 醫(yī)療器械的注冊證書有效期為無限期,不需要定期更新,但制造商需要確保其產(chǎn)品和業(yè)務持續(xù)符合FDA的法規(guī)。

1.jpgClass II 醫(yī)療器械: 通常需要通過510(k)預先市場通告途徑獲得市場許可。Class II 醫(yī)療器械的注冊證書有效期為五年。制造商在有效期到期之前需要更新注冊證,證明其產(chǎn)品仍然符合FDA的法規(guī)。

Class III 醫(yī)療器械: 通常需要通過PMA(先進市場批準)途徑獲得市場許可。Class III 醫(yī)療器械的注冊證書有效期為五年。同樣,制造商需要在有效期到期之前更新注冊證。

在更新注冊證時,制造商需要提交更新的技術文件、測試數(shù)據(jù)和其他必要的信息,以證明其產(chǎn)品仍然符合FDA的法規(guī)要求。制造商負責確保其產(chǎn)品在整個有效期內持續(xù)符合FDA的要求,包括在市場上的安全性、有效性和性能。

需要注意的是,以上信息僅為一般情況,具體的有效期和更新要求可能會因產(chǎn)品特性、法規(guī)變更等因素而有所不同。建議制造商在FDA認證的整個生命周期中與FDA保持溝通,以確保及時了解并遵守最新的法規(guī)要求。


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