四、醫(yī)療器械注冊(cè)資料

對(duì)于 II、III或IV類(lèi)醫(yī)療器械，注冊(cè)資料如下：

 (1)申請(qǐng)費(fèi)用繳納憑證；

 (2)用于識(shí)別制造商或進(jìn)口商及其醫(yī)療器械的信息；

(3)海外制造商或出口商授權(quán)進(jìn)口商在巴西將該醫(yī)療器械商業(yè)化的授權(quán)書(shū)副本；

(4)醫(yī)療器械生產(chǎn)和營(yíng)銷(xiāo)所在國(guó)主管當(dāng)局頒發(fā)的注冊(cè)證明或自由銷(xiāo)售證明；

 (5)證明符合技術(shù)法規(guī)中的法規(guī)條文。

I類(lèi)醫(yī)療器械制造商或進(jìn)口商向ANVISA提交上述第(1)、(2)及(5)項(xiàng)文件。

五、體系考核

GMP證書(shū)是ANVISA頒布的證明企業(yè)符合良好生產(chǎn)規(guī)范的證書(shū)。出口到巴西的醫(yī)療器械，需要符合BGMP的要求。Resolution RDC 183/2017描述了向國(guó)外制造商授予醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的管理程序。

對(duì)于III類(lèi)和IV類(lèi)醫(yī)療器械制造商會(huì)進(jìn)行BGMP驗(yàn)廠。BRH必須每2年進(jìn)行1次風(fēng)險(xiǎn)分析，以決定是否需要重新檢查或是否可以根據(jù)文件分析來(lái)更新證書(shū)。