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醫(yī)用康復(fù)器械MDR CE認(rèn)證辦理流程和資料

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發(fā)布時間: 2023-11-24 14:06
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詳解(MDR)CE認(rèn)證要點以及MDR CE技術(shù)文件編寫的清單

在2021年5月26日之后,醫(yī)療器械制造商申請CE認(rèn)證需按照MDR法規(guī)提交技術(shù)文件,且需每年更新技術(shù)文件。MDR法規(guī)要求,CE注冊提交的技術(shù)文檔應(yīng)以清晰、有條理、易于檢索和明確的方式呈現(xiàn);并應(yīng)包括附錄II中列出的要素;除定制器械外,附錄III上市后監(jiān)督(post-market surveillance, PMS)技術(shù)文件應(yīng)作為附件II技術(shù)文件的一部分。本文給出了MDR技術(shù)文檔清單、技術(shù)文檔較MDD變化關(guān)鍵點,以及CE認(rèn)證常見問題解答。

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一、MDR技術(shù)文檔清單

MDR法規(guī)附錄II確定了有關(guān)主文件技術(shù)文檔內(nèi)容的6項主題,其中包括器械描述和規(guī)范,制造商提供的信息,設(shè)計和制造信息,基本安全性能要求,受益-風(fēng)險分析和風(fēng)險管理,產(chǎn)品驗證和確認(rèn)部分。MDR法規(guī)要求,除定制外器械,附錄III上市后監(jiān)督計劃應(yīng)作為附錄II規(guī)定的技術(shù)文檔的一部分。下面將為大家整理出MDR技術(shù)文檔清單。

二、相較于MDD,MDR技術(shù)文檔關(guān)鍵變化點

1) 分類規(guī)則的變化

MDR分類為I類、IIa類、IIb類、III類,與MDD區(qū)別在于由原來的“18條”分類規(guī)則,增加至“22條”,分類規(guī)則考慮了有源可植入設(shè)備,納米材料和可引入人體的物質(zhì)。附錄VIII“規(guī)則11”專門針對軟件分類進行了重大調(diào)整。

2) 器械的通用安全和性能要求

完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE RE”;從原來的13個條款增加到現(xiàn)在的23個,”Information supplied by the manufacturer”在MDR中作為一個單獨的章節(jié)。新法規(guī)細(xì)化了多條性能要求,強調(diào)將風(fēng)險分析和管理貫穿于設(shè)計和生產(chǎn)、銷售、上市后監(jiān)管等整個產(chǎn)品周期中。

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3) 器械的可追溯性要求

除定制和研究器械外,醫(yī)療器械產(chǎn)品均需建立UDI(Unique Device Identification,醫(yī)療器械唯一標(biāo)識)系統(tǒng)。UDI信息需要體現(xiàn)在標(biāo)簽或包裝上(不包含集裝箱),并載明于符合性聲明中(見Article27),對于可植入、重復(fù)使用、軟件、可配置器械的UDI有特殊要求(見Annex VI Part C)。

4) 上市后監(jiān)管的要求

MDR中明確指出上市后監(jiān)管計劃和定期安全更新報告都是技術(shù)文件的一部分,并要求依據(jù)上市后監(jiān)管體系收集的資料對技術(shù)文件中相應(yīng)信息進行更新。

5) 臨床評價的要求

MDR法規(guī)要求:

1) 對特定III類和IIb類器械,CER(clinical evaluation report, 臨床評價報告)中要考慮咨詢專家小組的意見,并將該建議記錄在臨床評價報告中;

2) 對植入和III類器械,提出考慮臨床研究;

3) CER要求按照PMCF取得數(shù)據(jù)進行更新;

4)針對III類和可植入器械,提出了CER更新的頻率;

5)明確證明實質(zhì)等同性需考慮的特點;

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