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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系申請(qǐng)條件

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 湖北 武漢
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 14:31
最后更新: 2023-11-24 14:31
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細(xì)說(shuō)明

申請(qǐng)人應(yīng)具有明確的法律地位;

申請(qǐng)人應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì):

1、對(duì)于生產(chǎn)型企業(yè),I類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證;II類及III類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

2、對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè),經(jīng)營(yíng)II類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證;經(jīng)營(yíng)III類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證;

3、對(duì)于僅出口的企業(yè),根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件,出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國(guó)要求的前提下還需要取得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證;

4、配件及服務(wù)企業(yè):需要有關(guān)合同及協(xié)議

5、醫(yī)療器械注冊(cè)人:需要注冊(cè)人證書

  申請(qǐng)人已經(jīng)按照標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系(包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、內(nèi)審資料、管理評(píng)審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單);

  認(rèn)證申請(qǐng)前,管理體系至少有效運(yùn)行三個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審(對(duì)于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品,體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月,其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月)。


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