巴西醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求

提到巴西，想到的可能是桑巴足球，是里約熱內(nèi)盧的救世基督像。巴西是世界人口眾多的國(guó)家之一，有與人口成正比關(guān)系的巨大醫(yī)療產(chǎn)業(yè)。

一、ANVISA介紹

巴西衛(wèi)生管理局ANVISA是衛(wèi)生部的行政機(jī)構(gòu)， ANVISA主要負(fù)責(zé)化妝品、藥品、食品、醫(yī)療器械、煙草、衛(wèi)生用品等產(chǎn)品的上市前后監(jiān)管。

外國(guó)公司不能直接進(jìn)行ANVISA上市前審批，外國(guó)公司在巴西應(yīng)有合法的伙伴公司，即在產(chǎn)品注冊(cè)先應(yīng)指定一名巴西注冊(cè)持有者BRH(Brazil Registration Holder)，對(duì)進(jìn)口到巴西境內(nèi)并在巴西境內(nèi)銷(xiāo)售的產(chǎn)品承擔(dān)法律責(zé)任。

二、適用法規(guī)

向巴西出口醫(yī)療器械的上市申請(qǐng)適用的主要法規(guī)

(1)Medical e: Resolution RDC 185/2001 and RDC 40/2015        

(2)Clinical Trials：Resolution RDC 10/2015

(3)GMP for manufacturers of Medical Devices：Resolution RDC 183/2017

三、醫(yī)療器械分類(lèi)

ANVISA將醫(yī)療器械(medical e)，用于健康的材料(materials for health use)，骨科植入物(orthopedic implants)和體外診斷(in vitro diagnostics)統(tǒng)稱為醫(yī)療器械。

根據(jù)醫(yī)療器械對(duì)使用者、患者、經(jīng)營(yíng)者或其他人的風(fēng)險(xiǎn)，巴西將醫(yī)療器械分為I類(lèi)、II類(lèi)、III類(lèi)和IV類(lèi)。