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上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證完整申請材料,難辦嗎?

醫(yī)療器械: 二類三類
包注冊公司: 包提供人員
一個(gè)月內(nèi)辦結(jié): 速度快,服務(wù)好
單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 全國
有效期至: 長期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 19:16
最后更新: 2023-11-24 19:16
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上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證完整申請材料,難辦嗎?

一、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照(分支機(jī)構(gòu)需提交總公司營業(yè)執(zhí)照)
二、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營許可(或)備案憑證申請 表》
三、①法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明;質(zhì) 量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷、職稱、簡歷;②企業(yè)組織 機(jī)構(gòu)圖(注明各崗位與人員姓名);③企業(yè)員工花名 冊,部門設(shè)置說明。藥監(jiān)局需要約談;
四、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明:產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱,及產(chǎn)品注冊證復(fù)印件(加蓋供應(yīng)商公章);經(jīng)營方式的情況說明
五、地址材料:①自有/租賃:房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié) 議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件,如為轉(zhuǎn)租需提供 產(chǎn)權(quán)人的同意轉(zhuǎn)租文件;如為租賃協(xié)議即將到期需提 供續(xù)租協(xié)議;②委托貯存:a)擬委托的醫(yī)療器械第三 方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和許可證復(fù)印件(加蓋印 章);b)雙方簽定的委托儲(chǔ)運(yùn)協(xié)議、保證協(xié)議 (查驗(yàn)正本,留存復(fù)印件),委托醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄 (內(nèi)容至少包含:產(chǎn)品名稱、規(guī)格(型號)、產(chǎn)品注 冊證號/備案憑證號、注冊證/備案證批準(zhǔn)日期、有效 期、生產(chǎn)企業(yè)、單位、儲(chǔ)運(yùn)條件)。
六、經(jīng)營場地:①地理位置圖(可網(wǎng)絡(luò)地圖 截取);②外部幢號、樓層等布局圖,內(nèi)部平面圖 (標(biāo)識溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面 積等);③設(shè)施、設(shè)備目錄。
七、自查報(bào)告:法人簽字,蓋公章:①新開:對照《上 海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》逐條自 查,提交自查報(bào)告,確定合理缺項(xiàng)項(xiàng)目,并書面說明 理由;
八、購買計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)


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