IVDD遺留器械制造商為維持其公告機構證書有效性而進行監(jiān)督審核時，公告機構需基于IVDR法規(guī)對于質量體系進行審核。

獲得IVDD公告機構證書的List A，List B和自測類器械的制造商，在迎接公告機構監(jiān)督審核之前，如果不進行充分準備將可能導致監(jiān)督審核失敗，進而影響IVDD公告機構證書的持續(xù)有效。

部分客戶由于未能提前了解法規(guī)和公告機構的要求，臨審核前才發(fā)現工作缺失，這會帶來不小的風險。

近期，我們就碰到類似的案例。某公司在迎接公告機構依據IVDR體系要求進行監(jiān)督審核時，提前三天向我們提出輔導需求。

所幸我們在2021年就已經成功開發(fā)IVDR體系升級的咨詢項目，并積極協調咨詢師資源以幫助客戶應對挑戰(zhàn)。三天時間內，咨詢師不分晝夜與企業(yè)通力合作，完成了體系的差距分析和識別，各層級文件的修訂和更新，相關人員的培訓和輔導，協助企業(yè)開展迎接準備等等諸多繁復的工作。

終，企業(yè)以零不符合項順利通過體系審核。我們咨詢師的勤勉和獲得了企業(yè)和審核機構的一致肯定。

IVDR法規(guī)中第10(8)條對質量管理體系提出了明確要求：制造商應確保采取必要流程，以使系列產品的生產符合本法規(guī)的要求。

應及時充分考慮產品設計或特性的更改和協調標準或產品符合性所聲明的CS的更改。以與風險等級和器械類型成正比例的方式，器械(非性能研究用途器械)制造商應以有效的方式確立、記錄、實現、維護、不斷更新和不斷改善一個能確保器械符合本法規(guī)規(guī)定的質量管理體系。

IVDR法規(guī)下

對質量管理體系的新增要求具體包含

1. 涉及法規(guī)符合性戰(zhàn)略的新增要求2. 確定適用的通用安全與性能要求3. 涉及管理職責的新增要求4. 涉及《采購控制程序》的新增要求5. 涉及風險管理的新增要求6. 涉及性能評估的新增要求7. 產品實現規(guī)劃的新增要求8. 《UDI控制程序》相關要求9. 建立、實施和維護上市后監(jiān)管體系10. 與主管機構、公告機構、其他經濟運營商、客戶和/或其他利益相關人溝通11. 警戒情況下的嚴重事件和現場安全糾正措施的報告流程12. 落實CAPA管理:糾正措施和預防措施的管理及其有效性的驗證13. 監(jiān)視和測量的要求

可以看到，IVDR同IVDD相比對于企業(yè)的要求大大提高，選擇一家有實力的輔導機構，能夠讓企業(yè)在IVDR體系升級的過程中節(jié)約大量時間、人力成本，高效的通過體系審核。