申請醫(yī)療器械的CE認證時，制造商應(yīng)準備以下資料：

技術(shù)文件：技術(shù)文件是CE認證的核心要求之一。它包括產(chǎn)品的設(shè)計和制造信息、性能特征、安全性和有效性評估、材料和組件的規(guī)格、生產(chǎn)過程的描述等。技術(shù)文件應(yīng)詳盡、準確地描述產(chǎn)品的特性和符合性。

標簽和說明書：制造商應(yīng)提供產(chǎn)品的標簽和說明書，其中包括產(chǎn)品的使用指南、警告和注意事項、技術(shù)規(guī)格等。標簽和說明書應(yīng)符合相關(guān)的法規(guī)要求，清晰明了地傳達產(chǎn)品的信息。

風險評估：制造商需要進行產(chǎn)品的風險評估，識別和評估潛在的風險，并采取適當?shù)目刂拼胧﹣泶_保產(chǎn)品的安全性。風險評估應(yīng)包括對產(chǎn)品使用中可能出現(xiàn)的危險情況、危險源和風險等級的評估。

性能評估：制造商應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性和預(yù)期用途進行性能評估。這包括對產(chǎn)品的基本功能、安全性能、穩(wěn)定性和可靠性等方面進行評估和測試。

質(zhì)量管理體系：制造商需要建立和實施適當?shù)馁|(zhì)量管理體系，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和符合性。質(zhì)量管理體系應(yīng)符合相關(guān)的，如ISO 13485。

相關(guān)證書和測試報告：制造商應(yīng)提供與產(chǎn)品相關(guān)的證書和測試報告，如材料的安全性評估、生物相容性測試、電磁兼容性測試等。

授權(quán)代表文件（如果適用）：如果制造商委托了授權(quán)代表來代表其申請CE認證，需要提供授權(quán)代表的文件。

以上資料是一般情況下申請醫(yī)療器械CE認證所需的基本資料，具體要求可能因產(chǎn)品類型、分類和適用的法規(guī)而有所不同。制造商應(yīng)仔細研究適用的法規(guī)和指南，并根據(jù)需要尋求的咨詢和指導(dǎo)，以確保準備的資料符合要求。