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深圳醫(yī)療器械辦理要求(醫(yī)療器械申請流程)

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發(fā)布時間: 2023-11-25 05:51
最后更新: 2023-11-25 05:51
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三類醫(yī)療器械銷售如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?需要準備哪些資料?

辦理三類醫(yī)療器械許可證要求:

1.地址要求:普通類:辦公面積不少于100平,倉庫面積不少于60平;

2.一次性無菌:辦公面積不少于60平,倉庫面積不少于80;

3.體外診斷試劑:辦公面積不少于60平,倉庫面積不少于100平,冷藏室面積不少于40立方

4.人員要求:三名本科學歷相關醫(yī)療行業(yè)。

辦理三類醫(yī)療器械許可證的注意事項:

1、辦公地址需商用性質(zhì),面積以房產(chǎn)證上jianzhu面積為準;

2、體外診斷試劑必須要有冷藏室,且40立方,醫(yī)用冰柜是沒用的,必須是冷藏室;因為涉及到后續(xù)老師到現(xiàn)場勘查;

3、三名人員必須是本科醫(yī)療行業(yè)的,后續(xù)辦理三類醫(yī)療器械許可證,那邊老師要約談的,這人員很重要,不能guakao,年檢也是涉及這3名人員的,辦理三類醫(yī)療器械許可證最重要的就是人員


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