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給藥器出口歐洲MDR CE認(rèn)證怎么做

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-25 07:16
最后更新: 2023-11-25 07:16
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給藥器(Spacer for Aerosol): 全稱口鼻氣霧給藥器,是給藥器的一種。配合可計(jì)量吸入器(inhaler)對(duì)患者進(jìn)行施藥,適用于慢性阻塞性肺疾病和哮喘病人。

作用原理:

將吸入器(inhaler)的咬嘴插入給藥器的連接環(huán),通過按壓吸入器(inhaler)釋放出一定量藥物,釋放出的藥物為氣霧狀態(tài),通過給藥器(spacer)經(jīng)口腔或鼻腔吸入,spacer 可以有效控制氣霧劑的噴霧量和噴霧方向。

圖片_20230331153512.

產(chǎn)品分類:

對(duì)于通過呼吸途徑給藥的器械,根據(jù) MDCG 2021-24 產(chǎn)品分類指南,按規(guī)則 20 進(jìn)行判定,該產(chǎn)品明確屬于 IIa。

產(chǎn)品是用于引導(dǎo)氣體或液體以終施入體內(nèi),按照分類規(guī)則 2 進(jìn)行判定(見下圖),但規(guī)則 2 中適用于 IIa,IIb 或 III 類的場(chǎng)景都不適用于該產(chǎn)品,按后一句話判定為 I 類。

按照其它情形的用途,歸為歐盟I類。

歐盟普通一類CE合規(guī)路徑和對(duì)應(yīng)完成的工作是 :

? 確定歐盟授權(quán)代表,簽訂歐盟授權(quán)代表協(xié)議

? 在歐盟成員國(guó)主管當(dāng)局完成注冊(cè)登記(在荷蘭藥監(jiān)局CIBG注冊(cè)登記)

? 依據(jù)MDR法規(guī)要求建立技術(shù)文件(GSPR、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、PMS計(jì)劃)

? 簽署符合性聲明(DOC)

? 編制Basic UDI,注冊(cè)SRN號(hào),在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中完成注冊(cè),即可在產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志進(jìn)入歐盟銷售。

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通過呼吸途徑給藥的給藥器歸為IIa高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品CE合規(guī)方式:

1) 歐盟授權(quán)代表

2) 產(chǎn)品檢測(cè)

3) 編訂TCF技術(shù)文件并建立ISO13485體系

4) 公告機(jī)構(gòu)安排審核

5) 審核通過發(fā)證

我司服務(wù):MDR CE認(rèn)證、MDR歐盟授權(quán)代表、MDR體系輔導(dǎo),歐盟CE注冊(cè)、德國(guó)DIMDI注冊(cè)、CIBG注冊(cè)、MDR CE技術(shù)文件編寫,歐盟數(shù)據(jù)庫UDI申報(bào)。

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