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一次性注射器俄羅斯RZN認(rèn)證測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目

單價(jià): 面議
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發(fā)布時(shí)間: 2023-11-26 03:16
最后更新: 2023-11-26 03:16
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詳細(xì)說(shuō)明

一次性注射器在申請(qǐng)俄羅斯RZN認(rèn)證時(shí),可能需要符合多個(gè)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目,以確保產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和合規(guī)性。以下是可能涉及的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的一些示例,具體的測(cè)試要求可能因產(chǎn)品類型、用途和法規(guī)的變化而有所不同:

生物相容性測(cè)試:

ISO 10993-1:生物學(xué)評(píng)價(jià)的整體導(dǎo)則

ISO 10993-5:不良細(xì)胞測(cè)試

ISO 10993-10:過(guò)敏性測(cè)試

生化安全性測(cè)試:

ISO 10993-17:生物學(xué)評(píng)價(jià)的指南之一,關(guān)于使用可變負(fù)荷的氣相色譜-質(zhì)譜法測(cè)定有機(jī)殘留物的測(cè)試

物理性能測(cè)試:

ISO 7886-1:注射器的部分1,玻璃和塑料部分

電磁兼容性測(cè)試:

IEC :醫(yī)療電氣設(shè)備的電磁兼容性

注射器的滅菌驗(yàn)證:

ISO 11135:對(duì)已裝載的設(shè)備、組件、產(chǎn)品或注射器進(jìn)行生產(chǎn)前輻射滅菌驗(yàn)證的指南

溶劑殘留:

ISO 10993-18:生物學(xué)評(píng)價(jià)的指南之一,關(guān)于有機(jī)溶劑殘留物的評(píng)價(jià)的指南

氣體密封性測(cè)試:

ISO 7886-1:注射器的部分1,玻璃和塑料部分

標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)的評(píng)估:

ГОСТ Р ИСО 15223-1:醫(yī)療器械標(biāo)記.第1部分:一般要求

請(qǐng)注意,這僅僅是一些可能的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的示例,具體的要求可能會(huì)因產(chǎn)品類型、用途和法規(guī)的變化而有所不同。在啟動(dòng)RZN認(rèn)證之前,建議與注冊(cè)代理公司或者直接聯(lián)系RZN,獲取最新的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)要求和指導(dǎo)。及時(shí)進(jìn)行必要的測(cè)試,以確保產(chǎn)品符合俄羅斯的醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。


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