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創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械做歐盟CE認證怎么辦理

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發(fā)布時間: 2023-11-26 04:21
最后更新: 2023-11-26 04:21
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創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊事項答疑:

醫(yī)用敷料產(chǎn)品在我們?nèi)粘I钪惺殖R姡矣械?、第二、第三類醫(yī)療器械之分。至于區(qū)分標準,國家藥監(jiān)局對此有明確規(guī)定:“醫(yī)用敷料凡是聲稱無菌的,其管理類別低為第二類醫(yī)療器械;若接觸深層或其以下組織受損的創(chuàng)面,或用于慢性創(chuàng)面,或可被人體全部或部分吸收的,其管理類別為第三類醫(yī)療器械。”

那么按照第二類醫(yī)療器械管理的創(chuàng)面敷料,不能含有哪些成分呢?

具體如下:創(chuàng)面敷料的所有組成成分中不能含有中藥、化學藥物、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或其他含有發(fā)揮藥理學作用的活性成分及能釋放活性物質(zhì)/能量的物質(zhì),且所有成分應不可被人體吸收。

圖片_20230331153512.

下面以問題形式為大家介紹創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊事項

1.創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類依據(jù)通常有哪些?

答:申請人應提交作為II類醫(yī)療器械的依據(jù),如:分類目錄、申報產(chǎn)品的分類界定文件、公開的分類界定結(jié)果匯總文件等。同品種不作為類別判定的依據(jù)。

2.產(chǎn)品名稱有什么要求?

答:應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》,通用名稱及其確定依據(jù):不可帶有型號、規(guī)格、圖形、符號、表示功效的斷言、夸大療效、誤導性、未經(jīng)證實的概念性名稱。如重組膠原蛋白類產(chǎn)品應當參考《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》命名。

圖片_20221019145955.

3.創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中應明確哪些內(nèi)容?

答:應明確產(chǎn)品的全部組成成分、包裝容器(材質(zhì))、滅菌方式、敷料狀態(tài),不應使用“主要”、“等”模糊字樣。結(jié)構(gòu)組成中部件名稱應規(guī)范。各項文件中結(jié)構(gòu)及組成應一致,產(chǎn)品部件編號順序應一致。

注:Ⅱ類敷料添加的成分應當滿足不發(fā)揮藥理學、免疫學或代謝作用,和不被人體吸收的要求。

4.產(chǎn)品技術(shù)要求應考慮哪些性能指標?

答:產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》的要求。應根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求與檢驗方法。技術(shù)指標應不低于相關(guān)的國家標準或行業(yè)標準,產(chǎn)品技術(shù)要求中的試驗方法均應為已驗證的方法。若對標準中的試驗方法有所修改,應說明修改的內(nèi)容及原因,并提交驗證資料。

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創(chuàng)面敷料基本要求(不限于此):

①酸堿度

②重金屬

③主要成分含量、鑒別

④液體吸收量(若適用)

⑤液體吸透量 (若適用)

⑥水蒸氣透過率(若適用)

⑦阻水性(若適用)

⑧持粘性(若適用)

⑨剝離強度(若適用)

⑩阻菌性(若適用)

?無菌/微生物限度(若適用)

?環(huán)氧乙烷殘留量(若適用)

?成膜性(若適用)

?水中溶出物、表面活性物質(zhì)(若適用)

?包裝容器的性能,如噴灑性能(若適用)

?蛋白類或多肽類產(chǎn)品無菌供應時的細菌內(nèi)毒素

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婦科凝膠基本要求(不限于此):

①酸堿度

②重金屬

③主要成分含量、鑒別

④環(huán)氧乙烷殘留量(若適用)

⑤阻菌性(若適用)

⑥無菌/微生物限度(若適用)

⑦成膜性(若適用)

⑧包裝容器的性能,如推注器性能(若適用)

⑨蛋白類或多肽類產(chǎn)品無菌供應時的細菌內(nèi)毒素

注:技術(shù)要求附錄中提供主要原材料供應商、質(zhì)量要求(如分子量)

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