醫(yī)療器械是指用于診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或緩解疾病、損傷或殘疾的設(shè)備、器具、儀器、器材、物品或其他相關(guān)物品，包括使用時(shí)附帶的軟件、試劑、材料和其他相關(guān)物品。醫(yī)療器械涵蓋了各種不同的設(shè)備和產(chǎn)品，包括診斷設(shè)備、治療設(shè)備、監(jiān)測(cè)設(shè)備、手術(shù)設(shè)備、康復(fù)設(shè)備、耗材和其他相關(guān)產(chǎn)品。

醫(yī)療器械的分類方式有多種，按照用途分類可以分為臨床診斷設(shè)備、治療設(shè)備、監(jiān)測(cè)設(shè)備、手術(shù)設(shè)備、康復(fù)設(shè)備、體外診斷試劑和其他醫(yī)療器械。

這類產(chǎn)品進(jìn)入歐盟銷售需要辦理CE認(rèn)證的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)指令(MDR)的要求。

MDR法規(guī)的主要內(nèi)容包括:

1.classification等級(jí)分為4類,I至IV類,劃分標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn),高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管嚴(yán)格,低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品要求較寬松。

2.臨床評(píng)價(jià)強(qiáng)化要求,III類及以上醫(yī)療器械必須進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)以證明安全與有效。

3.產(chǎn)品監(jiān)測(cè)與上市后安全監(jiān)督須全面貫徹落實(shí),制定產(chǎn)品上市后監(jiān)測(cè)計(jì)劃。

4.術(shù)語(yǔ)與定義更加規(guī)范,引入“可用性”等新概念,擴(kuò)大了醫(yī)療器械的范圍。

5.對(duì)經(jīng)銷商與進(jìn)口商等提出更嚴(yán)格要求,納入法規(guī)監(jiān)管范圍。

6.要求醫(yī)療器械具有唯一的裝置識(shí)別碼(UDI)以實(shí)現(xiàn)全程可追溯性。

7.加強(qiáng)對(duì)軟件與網(wǎng)絡(luò)相關(guān)醫(yī)療器械的規(guī)范,提高網(wǎng)絡(luò)安全與數(shù)據(jù)保護(hù)能力。

8.要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系。

9. CE標(biāo)志轉(zhuǎn)變?yōu)樽駨男詷?biāo)示,加強(qiáng)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)與指定機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。