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醫(yī)用隔離衣CE認證如何做

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發(fā)布時間: 2023-11-26 04:55
最后更新: 2023-11-26 04:55
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總體來說,歐盟MDR

新規(guī)更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對患者更大的透明度

,具體變化有:

醫(yī)療器械的范圍擴大;提出醫(yī)療器械新概念和定義;設(shè)立中央電子資料庫(Eudamed);設(shè)立產(chǎn)品獨立的產(chǎn)品識別碼(UDI);完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求;加強對技術(shù)文件的要求;加強器械上市后的監(jiān)管;完善臨床評價相關(guān)要求;對授權(quán)認證機構(gòu)(NB)提出嚴格要求等。

這意味著對

進入歐洲市場的醫(yī)療器械將實施更嚴格的限制,對醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)提出了更高的要求。

0

3

80%中國械企或被迫放棄CE證書

毋庸置疑,MDR的落地將

給所有中國出口械企帶來了不少的麻煩,

比如

成本增加、認證周期拉長、合規(guī)風(fēng)險增大

粗看之下,CE流程變化不大,但其實細節(jié)上的變化非常大,包括各個方面如安全性能要求、臨床期望、標(biāo)簽、規(guī)格書、上市后要求等,所有器械都會受到一定的影響。

據(jù)悉,因為受到MDR的影響,德國圖特林根地區(qū)行業(yè)協(xié)會預(yù)估當(dāng)?shù)卮蟾艜?/p>


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