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醫(yī)用隔離衣CE認(rèn)證如何做

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發(fā)布時(shí)間: 2023-11-26 04:55
最后更新: 2023-11-26 04:55
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總體來說,歐盟MDR

新規(guī)更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對(duì)患者更大的透明度

,具體變化有:

醫(yī)療器械的范圍擴(kuò)大;提出醫(yī)療器械新概念和定義;設(shè)立中央電子資料庫(Eudamed);設(shè)立產(chǎn)品獨(dú)立的產(chǎn)品識(shí)別碼(UDI);完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求;加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求;加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管;完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求;對(duì)授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)(NB)提出嚴(yán)格要求等。

這意味著對(duì)

進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械將實(shí)施更嚴(yán)格的限制,對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)提出了更高的要求。

0

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80%中國(guó)械企或被迫放棄CE證書

毋庸置疑,MDR的落地將

給所有中國(guó)出口械企帶來了不少的麻煩,

比如

成本增加、認(rèn)證周期拉長(zhǎng)、合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)增大

粗看之下,CE流程變化不大,但其實(shí)細(xì)節(jié)上的變化非常大,包括各個(gè)方面如安全性能要求、臨床期望、標(biāo)簽、規(guī)格書、上市后要求等,所有器械都會(huì)受到一定的影響。

據(jù)悉,因?yàn)槭艿組DR的影響,德國(guó)圖特林根地區(qū)行業(yè)協(xié)會(huì)預(yù)估當(dāng)?shù)卮蟾艜?huì)有


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