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醫(yī)療產品出口西班牙需要做什么認證

單價: 面議
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所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-27 04:21
最后更新: 2023-11-27 04:21
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醫(yī)療器械MDR認證指的是歐洲醫(yī)療器械新法規(guī)(Medical Device Regulation)的認證。MDR是歐盟對醫(yī)療器械領域的新法規(guī),于2017年發(fā)布,并于2021年5月26日正式生效取代了之前的醫(yī)療器械指令(Medical Device Directive,MDD)。
MDR的主要目的是提高醫(yī)療器械的安全性和性能,并確保其符合新的科技和法規(guī)要求。該法規(guī)涵蓋了醫(yī)療器械的設計、制造、市場準入、銷售和監(jiān)管等各個環(huán)節(jié),對醫(yī)療器械的注冊、評估、審查和監(jiān)管提出了更嚴格的要求。
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MDR認證的主要內容包括:

醫(yī)療器械分類的更新和重新定義;
強調醫(yī)療器械的臨床評價和臨床數據的重要性;
強化技術文檔和質量管理體系的要求;
引入UDI(Unique Device Identification)標識系統(tǒng),用于醫(yī)療器械的追蹤和溯源;
強化對經銷商和進口商的監(jiān)管要求;
強化對高風險類別醫(yī)療器械的監(jiān)管和審查要求。
醫(yī)療器械制造商需要根據MDR的要求對其產品進行重新評估和調整,更新技術文檔并獲得符合MDR要求的認證。這樣可以確保其產品符合歐盟市場的法規(guī)要求,并獲得歐洲市場準入。

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