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醫(yī)療產(chǎn)品出口西班牙需要做什么認(rèn)證

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所在地: 廣東 深圳
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發(fā)布時(shí)間: 2023-11-27 04:21
最后更新: 2023-11-27 04:21
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醫(yī)療器械MDR認(rèn)證指的是歐洲醫(yī)療器械新法規(guī)(Medical Device Regulation)的認(rèn)證。MDR是歐盟對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的新法規(guī),于2017年發(fā)布,并于2021年5月26日正式生效取代了之前的醫(yī)療器械指令(Medical Device Directive,MDD)。
MDR的主要目的是提高醫(yī)療器械的安全性和性能,并確保其符合新的科技和法規(guī)要求。該法規(guī)涵蓋了醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、市場(chǎng)準(zhǔn)入、銷售和監(jiān)管等各個(gè)環(huán)節(jié),對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、評(píng)估、審查和監(jiān)管提出了更嚴(yán)格的要求。
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MDR認(rèn)證的主要內(nèi)容包括:

醫(yī)療器械分類的更新和重新定義;
強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)和臨床數(shù)據(jù)的重要性;
強(qiáng)化技術(shù)文檔和質(zhì)量管理體系的要求;
引入U(xiǎn)DI(Unique Device Identification)標(biāo)識(shí)系統(tǒng),用于醫(yī)療器械的追蹤和溯源;
強(qiáng)化對(duì)經(jīng)銷商和進(jìn)口商的監(jiān)管要求;
強(qiáng)化對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)類別醫(yī)療器械的監(jiān)管和審查要求。
醫(yī)療器械制造商需要根據(jù)MDR的要求對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行重新評(píng)估和調(diào)整,更新技術(shù)文檔并獲得符合MDR要求的認(rèn)證。這樣可以確保其產(chǎn)品符合歐盟市場(chǎng)的法規(guī)要求,并獲得歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入。

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