巴西ANVISA醫(yī)療器械法規(guī)

巴西是拉丁美洲大的醫(yī)療器械市場(chǎng)，擁有一個(gè)完善比較復(fù)雜的監(jiān)管體系。在巴西，醫(yī)療器械由巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）監(jiān)管。

Emergo by UL在巴西利亞和圣保羅設(shè)有辦事處，其巴西團(tuán)隊(duì)擁有豐富的知識(shí)來(lái)幫助您應(yīng)對(duì)ANVISA的監(jiān)管要求和在巴西銷(xiāo)售您的醫(yī)療器械。

巴西的Notifica??o vs. Registro 注冊(cè)路徑

巴西監(jiān)管流程的步是判定您的醫(yī)療器械的正確分類(lèi)。風(fēng)險(xiǎn)較低的I類(lèi)和II類(lèi)器械將采用Notifica??o注冊(cè)路徑，需要提交簡(jiǎn)化的申請(qǐng)，不需要ANVISA審查。風(fēng)險(xiǎn)更高的III類(lèi)和IV類(lèi)器械必須遵循Registro注冊(cè)流程。

如果您的器械屬于I類(lèi)或II類(lèi)，您必須向ANVISA遞交申請(qǐng)和所需文件。I類(lèi)和II類(lèi)器械制造商還必須編制一份完整的技術(shù)檔案，連同擬定的標(biāo)簽和IFU交由其巴西注冊(cè)持有人（BRH）存檔，以備ANVISA現(xiàn)場(chǎng)檢查。

III類(lèi)和IV類(lèi)器械制造商必須編制一份包含臨床數(shù)據(jù)、臨床研究和其他器械信息的技術(shù)檔案。技術(shù)檔案還應(yīng)包含法律文件、IFU以及擬定的標(biāo)簽。III類(lèi)和IV類(lèi)器械的注冊(cè)有效期為十年；I類(lèi)和II類(lèi)器械的注冊(cè)有效。

任命一名巴西注冊(cè)持有人

在巴西境內(nèi)沒(méi)有實(shí)體辦公場(chǎng)所的外國(guó)醫(yī)療器械制造商必須任命一名巴西注冊(cè)持有人（BRH）。您的巴西注冊(cè)持有人（BRH）將向ANVISA提交您的注冊(cè)申請(qǐng)，并掌控您的器械注冊(cè)和巴西良好生產(chǎn)規(guī)范（B-GMP）認(rèn)證證書(shū)（如適用）。聘用一名獨(dú)立的巴西注冊(cè)持有人而非一名經(jīng)銷(xiāo)商將讓您獲得隨時(shí)更換經(jīng)銷(xiāo)商的自由。

巴西國(guó)家計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)化與產(chǎn)業(yè)質(zhì)量機(jī)構(gòu)（INMETRO）認(rèn)證要求

ANVISA要求某些醫(yī)療器械必須經(jīng)過(guò)巴西國(guó)家計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)化與產(chǎn)業(yè)質(zhì)量機(jī)構(gòu)（INMETRO）的認(rèn)證，這一機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)巴西技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定。受IEC 60601要求的電子醫(yī)療器械以及一些其他醫(yī)療器械經(jīng)常被要求進(jìn)行INMETRO認(rèn)證。Emergo by UL可以幫助您挑選一個(gè)INMETRO認(rèn)證機(jī)構(gòu)，并代表您與他們溝通。