認為1類設備不符合CE認證的情況包括：

?沒有CE認證標記

?醫(yī)療設備顯示CE標志，但制造商未滿足MDD中概述的要求；

?制造商不在歐盟范圍內，并且沒有授權的代表；

?制造商或授權代表未在歐盟相關主管部門注冊；

?提供給MHRA的臨床數(shù)據(jù)未包括對所有相關已發(fā)表科學文獻的評估，該設備的有效性被夸大了。

一類醫(yī)療器械CE認證其他要求：

1.鄰苯二甲酸鹽

在技術文檔中必須說明在醫(yī)療設備的設計和構造中使用鄰苯二甲酸鹽的合理性。這是因為鄰苯二甲酸鹽可能致癌，致突變或對生殖有毒。理由必須考慮使用這種物質的風險收益分析。

如果合理使用鄰苯二甲酸鹽，則使用說明必須包括有關使用含鄰苯二甲酸鹽產品的任何風險的信息。

如果打算將含有鄰苯二甲酸鹽的醫(yī)療器械標明，則必須按照MDD附件1的基本要求7.5進行標簽：

?向體內或從體內去除藥物，體液或其他物質

?運輸和儲存將要服用的藥物，體液或其他物質

鄰苯二甲酸鹽可能成為問題的I類設備的一個例子是給藥套件中的管道。

2.機械指令

也是機械的醫(yī)療設備也應符合機械指令的相關基本要求，歐盟委員會已就該主題編寫了一份解釋性文件。

3.個人防護裝備（PPE）

      一些醫(yī)療設備與PPE具有相同的特性，對于這些產品，您需要清楚地說明您的產品已通過CE標記的法規(guī)，即醫(yī)療設備，PPE或兩者都有。設備的既定預期用途將決定您必須進行的合格評定。歐盟委員會已就該主題編寫了一份解釋性文件。