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醫(yī)用繃帶FDA注冊(cè)需要多少錢(qián)

檢測(cè)服務(wù): FDA注冊(cè)
認(rèn)證產(chǎn)品: 510(K)豁免
檢測(cè)機(jī)構(gòu): 美國(guó)代理人
單價(jià): 1500.00元/份
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-28 04:11
最后更新: 2023-11-28 04:11
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詳細(xì)說(shuō)明
FDA對(duì)器械的監(jiān)管控制及分類取決于器械的預(yù)期用途,使用說(shuō)明以及風(fēng)險(xiǎn)程度。選擇正確的監(jiān)管遞交路徑,以確保器械的安全性和有效性。FDA將器械分為三類(這一點(diǎn)和國(guó)內(nèi)保持一致)。FDA將每一種器械都明確規(guī)定了其產(chǎn)品分類和管理要求。

醫(yī)用繃帶FDA注冊(cè)需要多少錢(qián),申請(qǐng),或通過(guò)郵寄方式寄送申請(qǐng)材料。跟蹤申請(qǐng)進(jìn)程:一旦提交申請(qǐng),您可以跟蹤申請(qǐng)的進(jìn)程。FDA會(huì)進(jìn)行審核和評(píng)估,可能會(huì)與您溝通或要求補(bǔ)充信息。您需要及時(shí)回應(yīng)并配合FDA的要求。

不帶遠(yuǎn)程測(cè)溫或連續(xù)溫度測(cè)量功能的臨床電子體溫計(jì),無(wú)需提交510K便可繼續(xù)銷(xiāo)售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不滿足《糾正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注冊(cè)和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求,2024年4月30日后則必須滿足。

醫(yī)用繃帶FDA注冊(cè)需要多少錢(qián)

針對(duì)美國(guó)市場(chǎng),其中FDA注冊(cè)是強(qiáng)制性要求,普通FDA注冊(cè)和產(chǎn)品列名是針對(duì)一般低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,行業(yè)內(nèi)稱作510K豁免產(chǎn)品,510K則對(duì)應(yīng)針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,也就是我們說(shuō)的510k產(chǎn)品。

(Simplified 510(k) Format)。





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