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體外診斷IVDR臨床試驗(yàn)報(bào)告怎么辦理

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臨床證據(jù)的組成

IVDR法規(guī)第56條規(guī)定:

臨床證據(jù)應(yīng)支持制造商規(guī)定的器械預(yù)期用途,并基于性能評(píng)估計(jì)劃后的連續(xù)性能評(píng)估過程。

根據(jù)本條和附件十三A,性能評(píng)估應(yīng)遵循明確且方法合理的程序,以證明下列內(nèi)容:

A. 科學(xué)有效性 scientific validity

B. 分析性能 analytical performance

C. 臨床性能 clinical performance

以上要素評(píng)估得出的數(shù)據(jù)和應(yīng)構(gòu)成器械的臨床證據(jù)。

圖片_20221018154845.

臨床證據(jù)應(yīng)通過參考當(dāng)前技術(shù)水平state of the art ,科學(xué)地證明即將實(shí)現(xiàn)預(yù)期的臨床益處和器械的安全性。

性能評(píng)估得出的臨床證據(jù)應(yīng)提供科學(xué)有效的保證,確保在正常使用條件下滿足附件I中規(guī)定的相關(guān)一般安全和性能要求。

2022年5月26日起《體外診斷醫(yī)療器械條例》(EU)2017/746 IVDR正式實(shí)施。大部分企業(yè)的IVD產(chǎn)品能夠從過渡期中受益,但此期間,如何逐步過渡以滿足IVDR要求,是擺在每個(gè)企業(yè)面前一大難題。

本期通過羅列客戶熱點(diǎn)詢問,從概念解釋、臨床數(shù)據(jù)要求等角度,解讀IVDR法規(guī)下的臨床證據(jù)要求。

不同風(fēng)險(xiǎn)分類產(chǎn)品,臨床證據(jù)要求是否不同?

IVD臨床證據(jù)的必要性和水平,因風(fēng)險(xiǎn)分類不同,而可能不同。

無論風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)如何,IVD分析性能和科學(xué)有效性的證據(jù)水平都可能相似。

臨床性能水平與風(fēng)險(xiǎn)分類和預(yù)期目的成比例,臨床證據(jù)的穩(wěn)定和強(qiáng)度主要與臨床性能相關(guān),臨床性能要求難易程度基于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)而定。臨床證據(jù)的穩(wěn)定和強(qiáng)度遵循模式:B類

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