三類審批醫(yī)療器械公司經營體外診斷試劑的公司需要什么制度和文件法規(guī)啊？ 質量管理制度應包括：質量管理文件的管理；內部評審的規(guī)定；質量否決的規(guī)定；診斷試劑進購、驗收存儲等管理制度 第二：質量管理職責：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸等崗位職責 第三：工作程序應包括：質量管理文件管理的程序；診斷試劑購進程序 第四：購進、驗收、銷售等程序 經營體外診斷試劑公司需要什么樣的設施和設備啊？ 經具有整潔的辦公室，使用面積不得小于100平米。
房產用途為商業(yè)用房。
 第二：倉庫使用面積不小于60平方米。
房產用途為商業(yè)用房。
 第三：冷庫面積不小于20立方米。
冷庫應配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或者安裝雙路電路，備用制 冷機電組。

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選擇機構代辦第三類醫(yī)療器械經營許可證的優(yōu)勢：
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3、人脈資源 沉淀了十年的政企協(xié)作經驗，積累出深厚的政企人脈資源，為代辦第三類醫(yī)療器械經營許可證的客戶解決疑難、復雜等 問題。

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醫(yī)療器械經營許可證需要的材料：
　　1、營業(yè)執(zhí)照、公章
　　2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份.證明、學歷或者職稱.證.明復印件
　　3、組織機構與部門設置說明
　　4、經營范圍、經營方式說明
　　5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權正明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權正明文件)復印件
　　6、經營設施、設備目錄
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