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防塵面具FDA注冊|豁免申請條件

檢測服務(wù): FDA注冊
認證產(chǎn)品: 510(K)豁免
檢測機構(gòu): 美國代理人
單價: 1500.00元/份
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-30 04:04
最后更新: 2023-11-30 04:04
瀏覽次數(shù): 217
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詳細說明
防塵面具FDA注冊|豁免申請條件,如果是外國制造器械的進口商,在下列情況下不需要遞交510(k):a.510(k)已經(jīng)由外國廠家遞交,并得到上市批準(zhǔn);b.510(k)已經(jīng)由進口商代表外國廠商遞交了,并得到上市批準(zhǔn)。如果一個進口商代表外國廠商遞交了510(k),那么所有從相同的國外廠商(510(k)持有人) 進口相同器械的其他進口商就不要求遞交此器械的510(k)文件。某些I類或II類器械在次上市時可以不遞交510(k)。I類和II類救免器械的規(guī)范可以在器械赦免中找到。

請注意,510(k)豁免申請的具體要求和流程可能因器械類型和特殊情況而有所不同。建議您在申請前仔細閱讀FDA的相關(guān)指南和要求,或咨

根據(jù)風(fēng)險等級的不同,F(xiàn)DA將器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),隨著設(shè)備類別從Ⅰ類增加到Ⅱ類,再到Ⅲ類,監(jiān)管控制也隨之增加,其中Ⅰ類設(shè)備受到最少的監(jiān)管,而Ⅲ類設(shè)備受到最嚴格的監(jiān)管。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,任何一種器械想要進入美國市場,必須弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求

防塵面具FDA注冊|豁免申請條件

請注意,510(k)豁免申請的具體要求和流程可能因器械類型和特殊情況而有所不同。建議您在申請前仔細閱讀FDA的相關(guān)指南和要求,或咨

以上就是關(guān)于器械FDA認證的相關(guān)介紹,我司可辦理各類產(chǎn)品FDA認證服務(wù),如有相關(guān)認證服務(wù)問題需要了解,歡迎來電咨詢環(huán)測威工作人員,獲得詳細費用報價與周期等信息!

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