感謝您選擇財立來（上海）財務咨詢有限公司業(yè)務二部作為您的合作伙伴！我們將以專業(yè)、高效的服務為您解決上海二類醫(yī)療器械經營備案批發(fā)與零售區(qū)別問題，并讓您更好地了解相關流程和要求。

1. 材料：

備案批發(fā)：企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證、一般納稅人資格證、法定代表人身份證明、與批發(fā)企業(yè)簽訂的授權委托書。

備案零售：企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證、法定代表人身份證明、醫(yī)療器械產品品目、經營場所租賃合同。

2. 要求：

備案批發(fā)：經營場所需具備一定面積，商品儲存符合相關規(guī)定。

備案零售：經營場所需具有一定面積，具備醫(yī)療器械銷售要求。

3. 時間周期：

備案批發(fā)：通常需5個工作日內完成備案。

備案零售：通常需10個工作日內完成備案。

4. 費用：

備案批發(fā)：工商注冊費用5000元，備案費用500元。

備案零售：工商注冊費用5000元，備案費用500元。

5. 流程：

備案批發(fā)：

準備所需材料。

填寫備案申請表。

提交申請材料至相關部門。

繳納相應費用。

等待審核結果。

領取備案證書。

備案零售：

準備所需材料。

填寫備案申請表。

提交申請材料至相關部門。

繳納相應費用。

等待審核結果。

領取備案證書。

需要注意的是，備案批發(fā)和備案零售在材料和流程上存在一定的差異，但時間周期和費用上基本一致。如果您有的疑問或需了解更多細節(jié)，請隨時聯(lián)系我們。我們將竭誠為您服務，為您提供更詳盡的咨詢和幫助！

財立來（上海）財務咨詢有限公司業(yè)務二部

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

上海辦理二類醫(yī)療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現(xiàn)場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫(yī)療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件

4、擬辦企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業(yè)經營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫(yī)療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫(yī)療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫(yī)學相關專業(yè)，護理學，護士，或者計算機專業(yè)都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫(yī)療器械備案憑證流程：

1、提交醫(yī)療器械經營許可證申辦資料到食藥監(jiān)局

2、食藥監(jiān)局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現(xiàn)場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發(fā)證

辦理上海二類醫(yī)療器械經營備案費用：3000元起