23年3月1日后新規(guī)：從事第二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定的條件，經(jīng)營冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所面積不得少于30平方米，庫房使用面積得少于40平方米。

1、提交申請材料（醫(yī)療器械經(jīng)營許可證相關(guān)申請材料準(zhǔn)備齊全遞交到企業(yè)經(jīng)營地區(qū)藥監(jiān)局）；

2、審查受理材料（藥監(jiān)局對企業(yè)所提交相關(guān)材料進(jìn)行審查，材料合格方可受理三類許可辦證業(yè)務(wù)）；

3、下戶核驗考核（藥監(jiān)局工作人員到申請企業(yè)經(jīng)營場所及庫房核驗企業(yè)實際情況是否合規(guī)，并對企業(yè)法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及相關(guān)售后、庫管人員進(jìn)行器械知識現(xiàn)場考核）；

4、頒發(fā)許可證書（藥監(jiān)局工作人員對企業(yè)器械管理人員考核過關(guān)受理批證，如考核關(guān)，企業(yè)進(jìn)行整改及學(xué)習(xí)）；

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》；

2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明復(fù)印件；

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明，經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

5、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖；與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件，被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度；工作程序等文件目錄；

8、申報材料真實性的自我保證聲明；

9、《授權(quán)委托書》；

10、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。

一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

二、醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。

它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。

境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊證是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。

三、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。

開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

參考資料來源百度百科-醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

注：申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要企業(yè)營業(yè)執(zhí)照范圍有“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”字樣。