合規(guī)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，應(yīng)根據(jù)自己企業(yè)具體經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品確定醫(yī)療器械品類，根據(jù)規(guī)定辦理相應(yīng)的證件。一類醫(yī)療器械有營(yíng)業(yè)執(zhí)照，就可以直接銷售；二類醫(yī)療器械的除了營(yíng)業(yè)執(zhí)照外還需要辦理一個(gè)全稱為第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，簡(jiǎn)稱二類醫(yī)療器械備案證或是醫(yī)療器械備案；三類醫(yī)療器械除了營(yíng)業(yè)執(zhí)照外需要辦理一個(gè)全稱為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案或經(jīng)營(yíng)許可證必須具備以下條件：

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱；（要求：必須為醫(yī)療器械大專以上學(xué)歷3年以上經(jīng)驗(yàn)，2人以上）；

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；（要求：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地面積需與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和經(jīng)營(yíng)方式及法律法規(guī)相符合）；

3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；（要求：經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備需與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)方式及法律法規(guī)相符合）；

4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（要求：經(jīng)營(yíng)管理制度需與經(jīng)營(yíng)方式及經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和法律法規(guī)相符合）；

5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。