》》2022年8月26日，歐盟委員會發(fā)表了一份新的指導(dǎo)文件: MDCG 2022-14:過渡到MDR和IVDR—公告機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備和ivd的能力和可用性。

由于擔(dān)心公告機(jī)構(gòu)對于MDR/IVDR產(chǎn)品的審核緩慢導(dǎo)致歐洲醫(yī)療器械供應(yīng)中斷，MDCG就公告機(jī)構(gòu)能力和醫(yī)療設(shè)備制造商的MDR/IVDR準(zhǔn)備情況提出建議方案。

以下是MDCG提出的一些解決方案：

01增加公告機(jī)構(gòu)的容量

使用混合審計(jì)，這將有助于以及時(shí)和有效的方式進(jìn)行合格評定；

在可行的情況下，為避免重復(fù)工作，鼓勵公告機(jī)構(gòu)利用制造商以前根據(jù)舊指令進(jìn)行的評估的證據(jù)，前提是舊指令下的評估合格有效且滿足MDR/IVDR中的要求；

提醒大家，MDCG指導(dǎo)文件是為了幫助行業(yè)以一種協(xié)調(diào)的方式應(yīng)用法律要求，但應(yīng)該允許行業(yè)在如何證明符合法律要求方面具有靈活性；

新的指南不應(yīng)該立即應(yīng)用于正在進(jìn)行的過程或已經(jīng)啟動的項(xiàng)目，除非這種指南的應(yīng)用提高了效率；

提醒公告機(jī)構(gòu)有義務(wù)公開其標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)，并考慮到中小企業(yè)的利益；

請求公告機(jī)構(gòu)制定計(jì)劃，向中小型制造商和申請人分配產(chǎn)能，確保中小型企業(yè)和申請者能夠進(jìn)入公告機(jī)構(gòu)的合格評定程序；

MDCG將審查其工作流程，以尋找減少公告機(jī)構(gòu)管理工作量的方法；

對EUDAMED模塊的發(fā)布進(jìn)行優(yōu)先排序，以便公告機(jī)構(gòu)能夠?qū)崿F(xiàn)更多的自動化，盡量避免企業(yè)雙重注冊；

將公告機(jī)構(gòu)的次重新評估審計(jì)從三年推遲到五年;按照目前的時(shí)間表，2022年將重新評估10次，2023年12次，2024年11次。

02增加制造商的準(zhǔn)備

提醒制造商應(yīng)及時(shí)使企業(yè)符合MDR/IVDR要求，不要推遲到過渡期結(jié)束MDR/IVDR再進(jìn)行申請；

鼓勵制造商和公告機(jī)構(gòu)在合格評定過程之前和過程中組織與法規(guī)程序相關(guān)的有組織的討論，以提高合格評定過程的效率 ；

由于MDR/IVDR要求的高水平標(biāo)準(zhǔn)，要求所有各方“通過網(wǎng)絡(luò)研討會、研討會等方式加強(qiáng)與制造商的溝通…” 例如，公告機(jī)構(gòu)可以提供關(guān)于常見不符合項(xiàng)的信息，以及關(guān)于技術(shù)文檔準(zhǔn)備和內(nèi)容的佳實(shí)踐；

如前所述，有很高比例的MDR/IVDR應(yīng)用被報(bào)告為不完整，制造商應(yīng)及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)；

減少“安全有效”的“遺留”設(shè)備一致性評估的復(fù)雜性；

應(yīng)提供額外的指導(dǎo)，以協(xié)助臨床評估的實(shí)際應(yīng)用(MDR，第61條)，可能也包括績效評估和臨床證據(jù)(IVDR，第56條) ；

適當(dāng)使用MDCG關(guān)于遺留器械臨床證據(jù)和臨床評估等效性的指南。

《指導(dǎo)文件》后提醒說，制造商只有在產(chǎn)品符合公共衛(wèi)生、患者安全或患者健康利益的情況下才會被當(dāng)局允許合格評定程序的簡化。

制造商必須能夠“證明他們已經(jīng)采取了一切合理的努力來過渡到法規(guī)”以符合資格。