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原輔料制劑檢測(cè)——為藥品質(zhì)量安全保駕護(hù)航

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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-09 00:50
最后更新: 2023-12-09 00:50
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原輔料制劑檢測(cè)是指對(duì)制藥過程中使用的原輔料和制劑進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)的過程,包含性狀,鑒別,檢查,含量等系列物理化學(xué)相關(guān)質(zhì)量測(cè)試。原輔料包括藥物活性成分、輔料、溶劑等,而制劑則是指最終的藥物產(chǎn)品。


在原輔料制劑檢測(cè)中,常見的檢測(cè)項(xiàng)目包括物質(zhì)的純度、含量測(cè)定、溶解度、微生物限度、重金屬含量、殘留溶劑、顆粒度等。這些檢測(cè)項(xiàng)目旨在保證藥物的質(zhì)量和安全性,確保藥物符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。


原輔料制劑檢測(cè)通常使用各種分析方法和儀器設(shè)備,如高效液相色譜法(HPLC)、氣相色譜法(GC)、質(zhì)譜法(MS)、紫外可見分光光度法(UV-Vis)、原子吸收光譜法(AAS)等。


這些檢測(cè)結(jié)果將用于藥物生產(chǎn)過程的控制和藥物質(zhì)量評(píng)估,確保生產(chǎn)的藥物符合規(guī)定的質(zhì)量要求,并保證藥物的療效和安全性。


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