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貴州企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證詳情

辦理優(yōu)勢: 簡單快捷
用途: 代辦優(yōu)勢
優(yōu)勢: 簡單快捷
單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 貴州 貴陽
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-11 04:15
最后更新: 2023-12-11 04:15
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細說明
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營醫(yī)療器械(單或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件)所需要的證件,是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當向省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第經(jīng)營企業(yè),應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

辦理許可證的流程:
1、申請人提交申請資料到相關部門;
2、相關部門受理申請人的申請;
3、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核;
4、準予頒發(fā)許可證。

貴陽市辦理醫(yī)療器械許可證標準化服務
辦理許可證的要求:
1、場地要求:必須是辦公性質(zhì),使用面積要少達到45平方米(重點監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些) ;
2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;
3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息,并出具證書;
4、其他相關法律法規(guī)要求。

貴陽市辦理醫(yī)療器械許可證標準化服務
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料:
1、相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負責人);
2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的和復印件、工作簡歷;(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的和原件,并本人到場);
3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表;
5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書;
貴陽市辦理醫(yī)療器械許可證標準化服務
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程:
1、查名
2、辦理營業(yè)執(zhí)照
3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
4、變更經(jīng)營范圍(添加二類,經(jīng)營范圍)
我們公司將堅持以人為本,構(gòu)建和諧發(fā)展的新環(huán)境,建立現(xiàn)代企業(yè)制度,規(guī)范運作,堅持走科技興企、質(zhì)量興企之路,遵循“團結(jié)協(xié)作、嚴謹求實、開拓創(chuàng)新”的企業(yè)精神,精心打造產(chǎn)品,向新老客戶提供滿意的服務。

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