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申請(qǐng)ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件是什么?

ISO: 授權(quán)代表
可加急: 簡化提交流程
國內(nèi)外: 順利注冊(cè)
單價(jià): 20000.00元/件
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 上海
有效期至: 長期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-12 02:20
最后更新: 2023-12-12 02:20
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 申請(qǐng)ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件是什么?

   申請(qǐng)ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件是什么?上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您解答:

   您需要以下條件:

1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時(shí));
3 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)),產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求,生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月, 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。
5 在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi),申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司。

 


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