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| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-13 18:01 |
| 最后更新： | 2023-12-13 18:01 |
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美國(guó)醫(yī)療器械FDA注冊(cè)如何辦理
了解以下三步就知道如何辦理美國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證了
- 知道申報(bào)的產(chǎn)品屬于哪個(gè)產(chǎn)品類別，注意每個(gè)國(guó)家的產(chǎn)品分類類別是不一樣的。
- 知道申報(bào)產(chǎn)品是屬于上市前備案LISTIING，上市前通知 PMN 510(K)-Premarket Notificaton, 還是上市前注冊(cè)許可PMA -Premarket Approval,
- 知道備案列名，510K,和PMA注冊(cè)流程
-知道以上三步就完成了醫(yī)療器械在美國(guó)FDA藥監(jiān)局官網(wǎng)的注冊(cè)，產(chǎn)品就可以美國(guó)上市銷售
有關(guān)FDA美國(guó)醫(yī)療器械上市前備案注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題及方案解決，或想委托專業(yè)的美國(guó)醫(yī)療器械FDA注冊(cè)辦理公司，請(qǐng)聯(lián)系深圳市思博達(dá)彭先生或登錄公司網(wǎng)站www.bccgd.com。
深圳市思博達(dá)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)。提供各個(gè)國(guó)家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證，包括中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、510(K)、歐盟MDR CE認(rèn)證、加拿大MDL認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證等等、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查，如中國(guó)醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、美國(guó)QSR820質(zhì)量體系場(chǎng)考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國(guó)際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢、代理服務(wù)；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、臨床評(píng)估、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù)。