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不同基臺產(chǎn)品描述、品名舉例、預(yù)期用途如何撰寫

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發(fā)布時間: 2023-12-14 02:06
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詳細說明

產(chǎn)品描述:基臺是帶角度或不帶角度的帶孔或帶螺紋的柱狀或其他形狀固體。一般采用鈦、鈦合金、氧化鋯、金合金等材料制成。安裝在錨固于骨內(nèi)的種植體平臺上。其他附件包括中央螺釘、頜面螺釘?shù)取?/p>

預(yù)期用途:牙缺失后頜骨內(nèi)植入的牙種植體的配套用部件,用于鏈接、支持和固位修復(fù)體或種植體上部結(jié)構(gòu)。附件用于輔助基臺與種植體的固位和種植體植入術(shù)后上部結(jié)構(gòu)安裝之前對種植體的保護。

品名舉例:直形基臺、種植體配套用螺釘、愈合基臺、愈合帽

管理類別:Ⅲ

免臨床評價:17-08-02 直形基臺、愈合基臺及附件 直形基臺、愈合基臺由鈦和鈦合金材料制成,附件包括中央螺釘、基臺螺絲、封閉螺絲、覆蓋螺釘、愈合帽。為牙缺失后頜骨內(nèi)植入的牙種植體的配套用部件,安裝在錨固于骨內(nèi)的種植體平臺上,用于連接、支持和固位修復(fù)體或種植體上部結(jié)構(gòu)。豁免臨床的產(chǎn)品須至少符合 YY/T 0520《鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體附件》的相關(guān)要求,鈦和鈦合金材料本體材料須符合GB/T 3620.1《鈦及鈦合**號和化學(xué)成分》、GB/T 13810《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》的相關(guān)要求。豁免情況不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。


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