感謝您選擇北京一諾企服管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。作為一家專業(yè)的代辦醫(yī)療器械經營許可證咨詢服務機構，我們致力于為客戶提供高效、便捷的服務，助力您的事業(yè)快速發(fā)展。

為了更好地幫助您了解并滿足門頭溝區(qū)二類醫(yī)療器械要求，我們將從多個方面為您介紹申請該許可證的流程和所需材料。

一、服務范圍

我們的服務范圍涵蓋以下內容：

醫(yī)療器械經營許可證：提供二類醫(yī)療器械經營許可證代辦服務。 三類醫(yī)療器械經營許可證：為不同類型的醫(yī)療器械經營企業(yè)提供三類醫(yī)療器械經營許可證代辦服務。 三類醫(yī)療器械公司注冊：協(xié)助您完成三類醫(yī)療器械公司注冊的相關手續(xù)。 二類醫(yī)療器械備案：為您提供二類醫(yī)療器械備案服務。 二、服務流程

我們的服務流程包含以下幾個環(huán)節(jié)：

需求確認：與客戶溝通明確申請許可證的類型和范圍。 資料準備：協(xié)助客戶準備所需材料，包括但不限于： 材料名稱 材料說明

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本	原件及復印件
法定代表人身份證件	原件及復印件
經營場所租賃協(xié)議	原件及復印件
產品注冊證書	原件及復印件
產品備案證書	原件及復印件

申請?zhí)峤唬捍砜蛻魧蕚浜玫牟牧咸峤唤o相關部門。 受理審查：由相關部門對申請材料進行審查。 許可證領取：當申請獲得批準后，我們將協(xié)助客戶領取醫(yī)療器械經營許可證。 三、服務優(yōu)勢

選擇我們的理由：

專業(yè)經驗：我們擁有豐富的醫(yī)療器械經營許可證代辦經驗，熟悉門頭溝區(qū)二類醫(yī)療器械要求。 高效便捷：我們將依托我們的專業(yè)團隊為您提供快速、高效、便捷的代辦服務。 個性化需求：針對不同客戶的需求，我們將制定合適的解決方案，確保最大程度滿足您的個性化需求。

如果您對我們的服務感興趣或有任何疑問，歡迎隨時聯(lián)系我們，我們期待與您的合作！

北京一諾企服管理咨詢有限公司

醫(yī)療器械經營許可證申請：

二類備案申請：

申請三類醫(yī)療器械經營許可證所需材料：

1.營業(yè)執(zhí)照

2.醫(yī)療器械經營許可申請表

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人 的身份證明、學歷或者職稱證明

4.質量負責人簡歷

5.組織機構與部門設置說明

6.經營范圍、經營方式說明

7.經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖

8.房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）

9.擬委托醫(yī)療器械第三方物流

10.經營設施、設備目錄

11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

12.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

13.授權委托書

14.關鍵崗位人員證明材料

三類醫(yī)療器械備案要求：　　

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要少達到45平方米;　　

2、人員要求：需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;　　

3、產品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息，并出具證書;　　

4、其他相關法律法規(guī)要求。　　

提供材料：　　

1、企業(yè)名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;　　

2、醫(yī)療器械產品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書;　　

3、質量管理文件等;　　

4、2個或以上醫(yī)學或相關人員證書、身份證明與簡歷;　　

5、符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;　6、公司章程、股東會決議等;　　

7、財務人員身份證和上崗證;　　

8、其它相關材料。