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北京平谷區(qū)不含試劑需要幾個(gè)人員醫(yī)療器械二類(lèi)備案專(zhuān)業(yè)代辦提供辦公地址liangdacongyou

三類(lèi)醫(yī)療: 許可證注冊(cè)
二類(lèi)醫(yī)療器械: 二類(lèi)備案
二類(lèi)三類(lèi)許可證: 注冊(cè)+轉(zhuǎn)讓
單價(jià): 2500.00元/件
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 北京 北京昌平
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-14 04:11
最后更新: 2023-12-14 04:11
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三類(lèi),醫(yī)療器械屬于風(fēng)險(xiǎn)較大的醫(yī)療器械,需要采取特殊措施嚴(yán)格控制,確保安全有效的醫(yī)療器械,如:輸液器、注射器、靜脈留置針、支架、呼吸機(jī)、 CT、核磁共振等,其產(chǎn)品及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)以及設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門(mén)分別頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》,《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料

1、需要3名相關(guān)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)的大專(zhuān)以上(含大專(zhuān))文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人);

2、三名質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷;(食品藥監(jiān)局老師過(guò)來(lái)場(chǎng)地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證原件,并本人到場(chǎng));

3、銷(xiāo)售醫(yī)療器械需要相應(yīng)公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

 

委托方應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案。符合規(guī)定條件的,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。

備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料:

(一)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件;

(二)委托方和受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

(三)受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件;

(四)委托生產(chǎn)合同復(fù)印件;

(五)經(jīng)辦人授權(quán)證明。

委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件;屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。


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