| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-14 07:36 |
| 最后更新： | 2023-12-14 07:36 |
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MDR辦理所需技術(shù)文件的要求
MDR中添加了對技術(shù)文件內(nèi)容的要求；且明確指出上市后監(jiān)管計劃和安全性更新報告（PSUR）都是技術(shù)文件的一部分，并要求依據(jù)上市后監(jiān)管體系收集的資料對技術(shù)文件中相應(yīng)信息進(jìn)行更新。
2.MDR提出了新的概念和器械的定義
MDR中增加了很多新的概念，從MDD中的14個概念，增加到現(xiàn)在的71個，如增加了一些臨床試驗方面和上市后監(jiān)管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit（召回、撤回、嚴(yán)重事件、臨床同意、臨床受益）”.詳情請見Article2
3.技術(shù)文件的要求
4.Eudamed數(shù)據(jù)庫
新法規(guī)提出:
明確歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（Eudamed）建立目的和包含的信息（Article 33）
信息的公開性
要求III類器械和植入式器械，安全和臨床性能信息通過Eudamed向公眾開放。
5.提出器械的可追溯性（UDI系統(tǒng)）
除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系統(tǒng)
UDI信息體現(xiàn)在標(biāo)簽或包裝上（不包含集裝箱）
UDI-DI信息需要載明于符合性聲明中（見Article27）