醫(yī)療器械網銷備案辦理指導

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根據《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號）規(guī)定，企業(yè)提出新增入駐平臺申請，經我局審查，擬備案遼寧求實醫(yī)藥連鎖有限公司光彩店等10家企業(yè)符合規(guī)定要求，準予備案《醫(yī)療器械網絡銷售信息表》。

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醫(yī)療器械網售備案分為三類，區(qū)別也很明顯，分別是入駐類，自建類和三方平臺。

1.入駐類：將店鋪開到其他的電商平臺上進行售賣醫(yī)療器械（例如在淘寶、天貓、京東、蘇寧易購、拼多多等平臺開店鋪進行售賣醫(yī)療器械）

2.自建類；在自己公司搭建網絡平臺上售賣醫(yī)療器械

3：三方平臺：別的商家在自己的平臺上開店鋪售賣醫(yī)療器械（天貓、淘寶、拼多多等網絡平臺就屬于三方平臺）

是不是一目了然了，由于三方平臺現(xiàn)在辦理起來難度較大，所需材料也更為復雜 我在此就不多做贅述，有興趣的朋友可以直接聯(lián)系我咨詢討論，我們就來講一下入駐類和自建類。

入駐類和自建的審批時間是差不多的 都是1-30個工作日不等，具體取決于當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局的審核快慢了。

所需主要材料：

入駐類

1、營業(yè)執(zhí)照副本原件及掃描件

2、《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》或者《醫(yī)療器械經營許可證》或《醫(yī)療器械生產經營許可證》原件及掃描件。

3、法人身份證掃描件

4、（擬入駐的醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺簽訂的入駐協(xié)議掃描件）

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不是所有的醫(yī)療器械都可自用。銷售給消費者個人的醫(yī)療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理相關規(guī)定、標注安全使用的特別說明。產品注冊證或說明書上注明“醫(yī)療機構使用”“禁止無處方配戴”“應由經培訓的人員在特定環(huán)境下使用”的，不建議消費者個人購買使用。

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自建類

1、營業(yè)執(zhí)照副本原件及掃描件。

3、法人身份證掃描件。

4、《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》、ICP許可證或ICP備案。

周邊小知識：從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當遵守醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，建立健全管理制度，依法誠信經營，保證醫(yī)療器械質量安全。從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，是指通過網絡銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊人或者備案人，以下簡稱持有人）和醫(yī)療器械生產經營企業(yè)。醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者，是指在醫(yī)療器械網絡交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。