易達(dá)恒通供應(yīng)鏈醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理體系文件運(yùn)行質(zhì)量體系，依據(jù)操作規(guī)程規(guī)范操作，并運(yùn)用質(zhì)量管理技術(shù)與方法，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。

***【質(zhì)量記錄】  醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并真實(shí)記錄覆蓋貯存、運(yùn)輸服務(wù)全過(guò)程的質(zhì)量記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：

（一）資質(zhì)審核記錄與基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。針對(duì)委托方企業(yè)、貯存運(yùn)輸醫(yī)療器械進(jìn)行合法性審核，形成計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。應(yīng)當(dāng)包括委托方企業(yè)名稱、企業(yè)證照效期、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍、委托協(xié)議有效期；委托醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、規(guī)格（型號(hào)）、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)-DI部分（若有）、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)、證照效期、醫(yī)療器械分類、管理類別、運(yùn)輸/貯存條件等內(nèi)容。

（二）醫(yī)療器械收貨記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的收貨指令收貨，收貨完成后生成收貨記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括委托方的名稱、收貨日期、供貨單位名稱、包裝單位、數(shù)量、運(yùn)輸/貯存條件、收貨人員姓名等內(nèi)容。

（三）醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。依據(jù)雙方確認(rèn)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，留存供貨單位隨貨同行單，根據(jù)驗(yàn)收結(jié)果生成進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括：

（1）委托方的名稱、醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；

（2）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)；

（3）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號(hào)或者備案編號(hào)；

（4）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、購(gòu)貨日期等；

（5）供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式；

（6）運(yùn)輸/貯存條件；

（7）驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收、驗(yàn)收人員姓名等內(nèi)容；

（8）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有）。

（四）醫(yī)療器械在庫(kù)檢查記錄。依據(jù)醫(yī)療器械在庫(kù)貯存的質(zhì)量管理要求對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，根據(jù)檢查結(jié)果形成在庫(kù)檢查記錄，記錄至少應(yīng)當(dāng)包括委托方名稱、委托企業(yè)名稱、注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)，以及產(chǎn)品放置庫(kù)區(qū)及貨位、貯存環(huán)節(jié)、使用期限或者失效日期、產(chǎn)品標(biāo)簽、外包裝等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量狀況的檢查結(jié)果，檢查日期、檢查人員姓名等內(nèi)容。

（五）醫(yī)療器械復(fù)核記錄和發(fā)貨記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的發(fā)貨指令，進(jìn)行揀選、復(fù)核。形成出庫(kù)復(fù)核記錄，至少包括復(fù)核日期、委托企業(yè)名稱、注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)、規(guī)格（型號(hào)）、運(yùn)輸/貯存條件、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、滅菌批號(hào)（若有）、使用期限或者失效日期、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有）、復(fù)核數(shù)量、復(fù)核質(zhì)量狀況、復(fù)核人員姓名等內(nèi)容；

形成發(fā)貨記錄，至少包括委托方名稱、委托企業(yè)名稱、注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、運(yùn)輸/貯存條件、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有）、發(fā)貨數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容；并提供符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》要求的隨貨同行單。

（六）醫(yī)療器械運(yùn)輸記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的配送指令運(yùn)輸至收貨單位，至少記錄委托方名稱、隨貨同行單號(hào)、運(yùn)輸方式、承運(yùn)單位、收貨單位、醫(yī)療器械名稱、注冊(cè)證編號(hào)或備案編號(hào)、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有）、數(shù)量、運(yùn)輸/貯存條件、發(fā)貨時(shí)間和到貨時(shí)間、車牌號(hào)、運(yùn)輸人員姓名等內(nèi)容。

（七）醫(yī)療器械退貨記錄，依據(jù)委托方確認(rèn)的退貨指令接收退回產(chǎn)品，收貨檢查完成后生成退貨記錄，記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：退貨日期、退貨單位名稱、委托企業(yè)名稱、注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、運(yùn)輸/貯存條件、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、滅菌批號(hào)（若有）、使用期限或者失效日期、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有）、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)、退貨原因、退貨數(shù)量、退貨收貨檢查人員姓名等內(nèi)容。

（八）庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)記錄。

（九）冷鏈產(chǎn)品的收貨、驗(yàn)收、貯存、復(fù)核、包裝、運(yùn)輸與質(zhì)量管理記錄，應(yīng)符合《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》的要求。

（十）異常情況處置及不合格醫(yī)療器械處置記錄，存在質(zhì)量安全隱患醫(yī)療器械處理記錄。

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)運(yùn)用信息化數(shù)字化技術(shù)，生成、保存與交互質(zhì)量記錄信息，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全和可追溯，提升效率，降低成本。記錄的保存年限應(yīng)不低于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中針對(duì)各項(xiàng)記錄的保存年限。