多大規(guī)模的企業(yè)可以申請510k？

  上海角宿咨詢帶你揭秘多大規(guī)模的企業(yè)可以申請510k--小規(guī)模企業(yè)就可以申請。

  FDA定義的小規(guī)模

  企業(yè)是：包括其分支機構的企業(yè)，在最近一個納稅年度，該企業(yè)的總收入和銷售額少于1億美元。（注；企業(yè)注冊費不享受減免的小企業(yè)費）

   目前我們業(yè)務涉及企業(yè)可通過小規(guī)模資格減免的是510K申請的時候。減免后的評審費為3千多美金。

   我們為企業(yè)申請小規(guī)模資質的步驟：

v 填寫鄧白氏申請表，申請企業(yè)鄧白氏

v 填寫小規(guī)模資質申請表，簽字并蓋章

v 資料郵寄FDA進行評審

v 評審通過后獲得小規(guī)模資質證書