激光鐳射機(jī)激光FDA注冊申請周期多久，也即：每年的7月1日至9月1日這兩個(gè)月期間，應(yīng)該把上年度下半年和本年度上半年的情況進(jìn)行年報(bào)。節(jié)點(diǎn)：在7月1日之后做的新注冊那就下年度再年報(bào)，之前注冊的，那當(dāng)年的9月1號(hào)前要完成年報(bào)。

每一激光FDA注冊企業(yè)的注冊信息必須包含： （a）企業(yè)的名稱、地址、號(hào)碼，以及總公司（如有）的名稱、地址和號(hào)碼；（b）企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或代理商的地址和號(hào)碼；（c）企業(yè)使用的所有貿(mào)易名稱；（d）法案170.3部分確認(rèn)的產(chǎn)品類別；（e）證明提交信息真實(shí)準(zhǔn)確、注冊提交人已被注冊企業(yè)授權(quán)的聲明。此聲明必須有注冊該企業(yè)的提交人的姓名，還必須有注冊提交人的號(hào)碼、電子郵件地址（如具備）、傳真（如具備）。（f）國外企業(yè)的美國代理人的姓名、地址、號(hào)碼，國外企業(yè)還需提供其美國代理人的緊急聯(lián)系，國內(nèi)企業(yè)也需提供緊急聯(lián)系。

激光輻射類產(chǎn)品出口美國需要完成FDA注冊，做激光FDA注冊要先做激光的測試報(bào)告，測試合格后在FDA網(wǎng)站上注冊備案，測試+注冊周期一般是2周左右，注冊完成后每年需要提交年報(bào)更新來維持激光FDA注冊的有效性。



描述標(biāo)準(zhǔn)或設(shè)計(jì)規(guī)范[21 CFR 1002.10(e)], 包括確保產(chǎn)品符合性能標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)規(guī)范[21 CFR 1002.10(f)]。除了產(chǎn)品報(bào)告，年度報(bào)告必須在每年9月1日之前提交給FDA。年度報(bào)告了制造商產(chǎn)品的制造和銷-售記錄。

激光鐳射機(jī)激光FDA注冊申請周期多久，聯(lián)邦法規(guī)第二章部分至第1050（21 CFR ）載有激光\輻射電子產(chǎn)品制造商的激光\輻射安全規(guī)定。制造商負(fù)責(zé)生產(chǎn)不產(chǎn)生有害和不必要的激光\輻射的產(chǎn)品。所有制造商必須符合標(biāo)題21 CFR ,1004和1005中的適用要求。

深圳皓測檢測機(jī)構(gòu)可以幫助企業(yè)一站式辦理FDA認(rèn)證，如您有產(chǎn)品需要辦理FDA認(rèn)證，可以咨詢我司工作人員了解費(fèi)用與報(bào)價(jià)，深圳市皓測檢測技術(shù)有限公司（Shenzhen HTT Testing Technology Co., LTD，簡稱HTT），在已有平臺(tái)基礎(chǔ)上，經(jīng)過幾年的努力，融合了檢測、檢驗(yàn)、認(rèn)證、進(jìn)出口清關(guān)等，成為一個(gè)以一站式服務(wù)的檢驗(yàn)認(rèn)證公司，是檢測認(rèn)證行業(yè)的佼佼者。

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