亚洲国产精品久久久久久久久,久久久精品99,久久久久久久久一区二区,久久久久久久久久久精,99久久精品国产91久久久,国内精品久久久久久久久久,久久9久

認(rèn)證醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016的材料

單價(jià): 100.00元/件
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-15 12:36
最后更新: 2023-12-15 12:36
瀏覽次數(shù): 200
采購咨詢:
請(qǐng)賣家聯(lián)系我
發(fā)布企業(yè)資料
詳細(xì)說明

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書YY/T /ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其全稱為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)要求》。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書YY/T /ISO 13485:2016認(rèn)證主要涉及的組織類型包括:醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械運(yùn)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供商、醫(yī)療器械軟件和硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。申請(qǐng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書YY/T /ISO 13485:2016認(rèn)證的條件:

  1. 申請(qǐng)人應(yīng)持有《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證》等資質(zhì)證明材料。

  2. 質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得注冊(cè)資格,產(chǎn)品已定型并批量生產(chǎn)。

  3. 申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系,并正式運(yùn)行。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須運(yùn)行質(zhì)量管理體系不少于6個(gè)月,其他產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必須運(yùn)行體系不少于3個(gè)月。并進(jìn)行至少兩次內(nèi)部審核和一次管理評(píng)審。

  4. 申請(qǐng)所涉及的產(chǎn)品應(yīng)是正常批量生產(chǎn)的,以確保生產(chǎn)現(xiàn)場審核正常進(jìn)行,并提供足夠的質(zhì)量記錄。

  5. 認(rèn)證申請(qǐng)前一年內(nèi),申請(qǐng)人質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故。

828589660.jpg

  申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的材料。

  1. 由申請(qǐng)人授權(quán)代表簽署的質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)表。

  2. 申請(qǐng)單位營業(yè)執(zhí)照(副本)。

  3. 申請(qǐng)單位的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。

  4. 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、特殊工藝、關(guān)鍵工藝的說明。

  5. 產(chǎn)品近兩年的銷售情況和用戶反饋信息。

  6. 產(chǎn)品介紹及主要外購件和外購件清單。

  7. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》(復(fù)印件)。

  


相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品
相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品
相關(guān)產(chǎn)品
 
吉木萨尔县| 滦平县| 贵德县| 东至县| 忻城县| 淮滨县| 襄城县| 区。| 龙陵县| 尖扎县| 阿拉尔市| 龙井市| 昌黎县| 敦煌市| 伊金霍洛旗| 大丰市| 滦平县| 伊春市| 南木林县| 湖北省| 西平县| 鄂伦春自治旗| 双桥区| 绥江县| 马关县| 茌平县| 会泽县| 古浪县| 松阳县| 葵青区| 屯门区| 镇江市| 游戏| 宿迁市| 上饶市| 文成县| 商南县| 东乡族自治县| 广河县| 永吉县| 班戈县|