代理醫(yī)療器械經營備案證專業(yè)營業(yè)執(zhí)照注冊代辦--河南博銘財務咨詢有限公司

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醫(yī)療器械許可證全稱為《醫(yī)療器械經營許可證》，是經營醫(yī)療器械的必備資格。三類是醫(yī)療器械經營許可證，二類是醫(yī)療器械經營備案證

一、醫(yī)療器械經營許可證申請條件

1.有兩個與業(yè)務規(guī)模和業(yè)務范圍相適應的質量管理機構或大專以上學歷的質量管理人員。質量管理人員應具有國家認可的相關專業(yè)資格或職稱；

2.具有與經營規(guī)模和范圍相適應的相對獨立的經營場所；

3.具備與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括符合醫(yī)療器械特點的儲存設施和設備；

4.建立和完善產品質量管理體系，包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫審核、質量跟蹤體系和不良事件報告體系；

5.具有與其經營的醫(yī)療器械產品相對應的技術培訓和售后服務能力，或同意由第三方提供技術支持。

二、醫(yī)療器械行業(yè)營業(yè)執(zhí)照申請表

1.一般診斷儀器：溫度計和血壓計；

2.理療和康復設備：磁療設備；

3.臨床檢測分析儀器：家用血糖分析儀和試紙；

4.手術室、急診室和診室的設備和用具：醫(yī)用小型制氧機和便攜式制氧機；

5.醫(yī)用衛(wèi)生材料和敷料：醫(yī)用吸水棉和醫(yī)用吸水紗布；

6.醫(yī)用高分子材料和產品：避孕套、避孕帽等；

7.輪椅拐杖和助行器經常出現(xiàn)在市場上。

博銘企業(yè)，代理醫(yī)療器械備案行業(yè)專業(yè)注冊證代理,15年團隊醫(yī)療器械咨詢服務經驗，商務團隊，加急辦理一類二類三類醫(yī)療器械證件，綠色通道，10天包拿證。實體經營，免費提供上門講解咨詢服務