亚洲国产精品久久久久久久久,久久久精品99,久久久久久久久一区二区,久久久久久久久久久精,99久久精品国产91久久久,国内精品久久久久久久久久,久久9久

醫(yī)療骨科拐杖CE(MDR)申請準備資料

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-15 15:50
最后更新: 2023-12-15 15:50
瀏覽次數(shù): 169
采購咨詢:
請賣家聯(lián)系我
發(fā)布企業(yè)資料
詳細說明

CE認證的基本流程

1.分析該器械的特點,確定它是否在指令范圍內(nèi)

2.確定該器械的分類類別

3.確認適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標準

4.確認該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標準,并使證據(jù)文件化(技術(shù)文檔的整理)

5.確定相應(yīng)的符合性評價程序

6.對于IIa類或更高類型器械,以及I類無菌或測量器械,應(yīng)通過公告機構(gòu)并進行符合性評價程序

7.起草符合性聲明并加貼CE標志

MDR醫(yī)療器械產(chǎn)品分類

MDR管轄范圍內(nèi)的醫(yī)療器械,MDR2017/745號法規(guī)附錄Ⅷ中詳定22條規(guī)則,按其風險大小可以分為四個等級:l類、lla類、llb類、Ⅲ類,其中l(wèi)類的風險低,Ⅲ類高。

在實際應(yīng)用中,產(chǎn)品會細分為l類、l*類、lla類、llb類、llb植入類、Ⅲ類。其中l(wèi)*類包含(ls、lm和lr)。

備注:I類產(chǎn)品不需要NB(公告機構(gòu))參與,只需要做符合性聲明路徑出口,找歐盟授權(quán)代表,編寫CE MDR技術(shù)文檔,完成產(chǎn)品檢測,完成歐代所在國的備案/注冊。

I類以上產(chǎn)品,包含I*(ls、Im、Ir) 、lla類、llb類、Ⅲ類產(chǎn)品,需要歐盟NB(公告機構(gòu))參與,審核ISO13485質(zhì)量管理體系和CE MDR技術(shù)文檔,取得ISO13485證書和CE證書。


相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品
相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品
相關(guān)產(chǎn)品
 
峨山| 海兴县| 金川县| 易门县| 晴隆县| 彩票| 武安市| 台湾省| 剑河县| 宽城| 麻城市| 湖北省| 洞口县| 顺义区| 梨树县| 福州市| 成安县| 南乐县| 大宁县| 丹江口市| 上杭县| 马龙县| 望江县| 盘锦市| 辽宁省| 平昌县| 来宾市| 肥东县| 大埔区| 玛纳斯县| 丰原市| 安泽县| 柳河县| 姜堰市| 神池县| 安阳市| 凉城县| 潢川县| 龙海市| 岢岚县| 永福县|