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醫(yī)療骨科拐杖CE(MDR)申請準備資料

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-15 15:50
最后更新: 2023-12-15 15:50
瀏覽次數: 166
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細說明

CE認證的基本流程

1.分析該器械的特點,確定它是否在指令范圍內

2.確定該器械的分類類別

3.確認適用的基本要求/有關的協(xié)調標準

4.確認該器械滿足基本要求/協(xié)調標準,并使證據文件化(技術文檔的整理)

5.確定相應的符合性評價程序

6.對于IIa類或更高類型器械,以及I類無菌或測量器械,應通過公告機構并進行符合性評價程序

7.起草符合性聲明并加貼CE標志

MDR醫(yī)療器械產品分類

MDR管轄范圍內的醫(yī)療器械,MDR2017/745號法規(guī)附錄Ⅷ中詳定22條規(guī)則,按其風險大小可以分為四個等級:l類、lla類、llb類、Ⅲ類,其中l(wèi)類的風險低,Ⅲ類高。

在實際應用中,產品會細分為l類、l*類、lla類、llb類、llb植入類、Ⅲ類。其中l(wèi)*類包含(ls、lm和lr)。

備注:I類產品不需要NB(公告機構)參與,只需要做符合性聲明路徑出口,找歐盟授權代表,編寫CE MDR技術文檔,完成產品檢測,完成歐代所在國的備案/注冊。

I類以上產品,包含I*(ls、Im、Ir) 、lla類、llb類、Ⅲ類產品,需要歐盟NB(公告機構)參與,審核ISO13485質量管理體系和CE MDR技術文檔,取得ISO13485證書和CE證書。


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